结肠癌 D3 淋巴结清扫术的肿瘤学疗效研究 (COLD)
2022年4月20日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
本研究的目的是确定 D3 淋巴结清扫术与结肠癌标准 D2 淋巴结清扫术相比是否具有更好的肿瘤学结果
研究概览
详细说明
该设计涉及将符合条件的患者以 1:1 的比例随机分配到 D3 或 D2 淋巴结清扫组。 结肠切除的范围本身不受随机化的影响，并且在随机化之前由研究者预先确定。
适用于参与试验的中心和执行程序的外科医生的要求在协议中进行了描述，并参考了中心容量和外科医生在评估未编辑的程序视频记录方面的经验。
常规质量控制包括要求用夹子给血管拍照，以确定执行的淋巴结清扫范围和对标本进行彻底的形态学评估。
手术后患者根据当地标准进行治疗，无论进行 D2 还是 D3 淋巴结清扫都没有区别。 短期和长期结果根据协议进行登记。
这是一项评估统计优势的优势试验。 根据国家结肠癌登记处的 50% 五年生存率，预计 D3 淋巴结清扫术的生存率提高 10%，需要在 3 年应计期内纳入 768 名患者，然后进行 5 年随访，以获得 80% 的功效.
数据分析采用意向治疗原则。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
780
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350000
- Krasnodar City clinical hospital #1
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Moscow、俄罗斯联邦、123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Moscow、俄罗斯联邦、125130
- Moscow city oncological hospital #62
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
- P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
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Obninsk、俄罗斯联邦、450054
- Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
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Rostov、俄罗斯联邦、344037
- Rostov Research Institute of Oncology
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198103
- Saint-Petersburg State University Clinic
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Ufa、俄罗斯联邦、450054
- Republican clinical oncological dispencery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结肠腺癌（盲肠、升行、横行、降行、乙状结肠）
- 临床分期 T1-4aN0-2M0-1（远处转移必须可切除）
- 结肠切除术的指征
- ECOG 状态 0-2
- 至少 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 损害患者给予知情同意或遵守研究方案的能力的医学或精神疾病
- 怀孕或哺乳
- 手术治疗的医学禁忌症
- 同时或异时恶性肿瘤
- 不可切除的远处转移
- 结肠梗阻、穿孔或出血并发肿瘤
- 孤立横结肠切除术的指征
- 新辅助化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：D2 淋巴结清扫术
结肠切除术与 D2 淋巴结清扫术
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适合肿瘤位置的结肠切除术采用 D2 淋巴结清扫术
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实验性的：D3 淋巴结清扫术
结肠切除术与 D3 淋巴结清扫术
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适合肿瘤位置的结肠切除术采用 D3 淋巴结清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：最后一位患者入组后 5 年
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患者总生存期
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最后一位患者入组后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：最后一位患者入组后 5 年
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无局部或全身复发的生存期
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最后一位患者入组后 5 年
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术后并发症
大体时间：手术后头30天内
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手术后的并发症
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手术后头30天内
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术后死亡率
大体时间：手术后头30天内
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手术后死亡
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手术后头30天内
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术后恢复参数
大体时间：手术后头30天内
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描述手术后恢复模式的复杂参数（即
食物耐受性、蠕动、行走等）
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手术后头30天内
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基于病理报告的淋巴结转移模式
大体时间：入学时间
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标本中每组研究的淋巴结数量相关的转移淋巴结数量
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入学时间
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芝商所质量
大体时间：入学时间
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根据病理报告质量良好、满意和不满意的比例
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入学时间
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淋巴结产量
大体时间：入学时间
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根据病理报告切除的淋巴结数目
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入学时间
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使用问卷调查 D2 和 D3 淋巴结清扫术后患者的生活质量
大体时间：入学时间
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欧洲癌症研究和治疗组织的 CR29 和 CR30 问卷
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入学时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Aleksei Karachun, Ph.D.、N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Karachun A, Petrov A, Panaiotti L, Voschinin Y, Ovchinnikova T. Protocol for a multicentre randomized clinical trial comparing oncological outcomes of D2 versus D3 lymph node dissection in colonic cancer (COLD trial). BJS Open. 2019 Mar 14;3(3):288-298. doi: 10.1002/bjs5.50142. eCollection 2019 Jun.
- Karachun A, Panaiotti L, Chernikovskiy I, Achkasov S, Gevorkyan Y, Savanovich N, Sharygin G, Markushin L, Sushkov O, Aleshin D, Shakhmatov D, Nazarov I, Muratov I, Maynovskaya O, Olkina A, Lankov T, Ovchinnikova T, Kharagezov D, Kaymakchi D, Milakin A, Petrov A. Short-term outcomes of a multicentre randomized clinical trial comparing D2 versus D3 lymph node dissection for colonic cancer (COLD trial). Br J Surg. 2020 Apr;107(5):499-508. doi: 10.1002/bjs.11387. Epub 2019 Dec 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月3日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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