Изучение онкологических исходов диссекции лимфатических узлов D3 при раке толстой кишки (COLD)
20 апреля 2022 г. обновлено: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Цель этого исследования - определить, дает ли диссекция лимфатических узлов D3 лучшие онкологические результаты по сравнению со стандартной диссекцией лимфатических узлов D2 при раке толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Дизайн включает случайное распределение подходящих пациентов в группу лимфодиссекции D3 или D2 в соотношении 1:1. Сама степень резекции толстой кишки не зависит от рандомизации и предварительно определяется исследователем до рандомизации.
Требования, предъявляемые к центрам, участвующим в исследовании, и хирургам, выполняющим процедуры, описаны в протоколе и относятся к объему центра и опыту хирурга в оценке неотредактированных видеозаписей процедур.
Рутинный контроль качества включает в себя требование фотографировать сосуды с клипсой для определения объема выполненной диссекции лимфатических узлов и тщательной морфологической оценки образца.
После операции пациентов лечат в соответствии с местными стандартами, независимо от того, проводилась ли лимфодиссекция D2 или D3. Ближайшие и отдаленные результаты регистрируются согласно протоколу.
Это исследование превосходства, оценивающее статистическое превосходство. При 50% пятилетней выживаемости в соответствии с национальным реестром рака толстой кишки, ожидая 10% улучшения выживаемости при диссекции лимфатических узлов D3, требуется регистрация 768 пациентов в течение 3-летнего периода накопления с последующим 5-летним наблюдением для мощности 80%. .
Для анализа данных используется принцип намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
780
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350000
- Krasnodar City clinical hospital #1
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Moscow, Российская Федерация, 125130
- Moscow city oncological hospital #62
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
-
Obninsk, Российская Федерация, 450054
- Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
-
Rostov, Российская Федерация, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198103
- Saint-Petersburg State University Clinic
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки (слепая, восходящая, поперечная, нисходящая, сигмовидная)
- клиническая стадия T1-4aN0-2M0-1 (отдаленные метастазы должны быть резектабельными)
- показания к хирургической резекции толстой кишки
- Состояние ECOG 0-2
- Не моложе 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
- Беременность или кормление грудью
- Медицинские противопоказания к оперативному лечению
- Синхронное или метахронное злокачественное новообразование
- Нерезектабельные отдаленные метастазы
- Непроходимость толстой кишки, перфорация или кровотечение, осложняющее опухоль
- Показания к изолированной резекции поперечно-ободочной кишки
- Неоадъювантная химиотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диссекция лимфатических узлов D2
Резекция толстой кишки с диссекцией лимфатических узлов D2
|
В соответствии с локализацией опухоли выполняют резекцию толстой кишки с диссекцией лимфатических узлов D2.
|
|
Экспериментальный: Диссекция лимфатических узлов D3
Резекция толстой кишки с диссекцией лимфатических узлов D3
|
В соответствии с локализацией опухоли выполняют резекцию толстой кишки с диссекцией лимфатических узлов D3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после регистрации последнего пациента
|
общая выживаемость пациентов
|
Через 5 лет после регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после регистрации последнего пациента
|
Выживаемость без местных или системных рецидивов
|
Через 5 лет после регистрации последнего пациента
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции
|
Осложнения после операции
|
в течение первых 30 дней после операции
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции
|
Смерть после операции
|
в течение первых 30 дней после операции
|
|
Параметры послеоперационного восстановления
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции
|
Комплекс параметров, характеризующих характер восстановления после операции (т.е.
толерантность к пище, перистальтика, ходьба и др.)
|
в течение первых 30 дней после операции
|
|
Модель метастазирования в лимфатические узлы на основе отчета о патологии
Временное ограничение: период зачисления
|
Количество лимфатических узлов с метастазами по отношению к количеству исследованных лимфатических узлов в каждой группе в образце
|
период зачисления
|
|
Качество CME
Временное ограничение: период зачисления
|
Соотношение хорошего, удовлетворительного и неудовлетворительного качества по данным патологоанатомического заключения
|
период зачисления
|
|
Выход лимфатических узлов
Временное ограничение: период зачисления
|
Количество удаленных лимфатических узлов по данным гистологического заключения
|
период зачисления
|
|
Качество жизни пациентов после Д2 и Д3 лимфодиссекции с использованием опросника
Временное ограничение: период зачисления
|
Анкеты CR29 и CR30 Европейской организации по исследованию и лечению рака
|
период зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Karachun A, Petrov A, Panaiotti L, Voschinin Y, Ovchinnikova T. Protocol for a multicentre randomized clinical trial comparing oncological outcomes of D2 versus D3 lymph node dissection in colonic cancer (COLD trial). BJS Open. 2019 Mar 14;3(3):288-298. doi: 10.1002/bjs5.50142. eCollection 2019 Jun.
- Karachun A, Panaiotti L, Chernikovskiy I, Achkasov S, Gevorkyan Y, Savanovich N, Sharygin G, Markushin L, Sushkov O, Aleshin D, Shakhmatov D, Nazarov I, Muratov I, Maynovskaya O, Olkina A, Lankov T, Ovchinnikova T, Kharagezov D, Kaymakchi D, Milakin A, Petrov A. Short-term outcomes of a multicentre randomized clinical trial comparing D2 versus D3 lymph node dissection for colonic cancer (COLD trial). Br J Surg. 2020 Apr;107(5):499-508. doi: 10.1002/bjs.11387. Epub 2019 Dec 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- COL-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться личными данными пациентов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .