Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af onkologiske resultater af D3-lymfeknudedissektion i tyktarmskræft (COLD)

20. april 2022 opdateret af: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om D3-lymfeknudedissektion giver overlegne onkologiske resultater sammenlignet med standard D2-lymfeknudedissektion ved tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet involverer tilfældig allokering af kvalificerede patienter til D3- eller D2-lymfeknudedissektionsgruppe i forholdet 1:1. Omfanget af tyktarmsresektion i sig selv er ikke påvirket af randomiseringen og er foruddefineret af investigator før randomisering.

Krav til centre, der deltager i forsøget, og kirurger, der udfører procedurer, er beskrevet i protokollen og henviser til centervolumen og kirurgens erfaring med evaluering af ikke-redigerede videooptagelser af procedurer.

Rutinemæssig kvalitetskontrol omfatter krav om at fotografere kar med clipsen for at bestemme omfanget af udført lymfeknudedissektion og en grundig morfologisk vurdering af prøven.

Efter operationen behandles patienterne i henhold til lokale standarder uden forskel, om der blev udført D2- eller D3-lymfeknudedissektion. Kortsigtede og langsigtede resultater registreres i henhold til protokol.

Dette er et overlegenhedsforsøg, der evaluerer statistisk overlegenhed. Med 50 % femårs overlevelse ifølge det nationale register for tyktarmskræft, der forventer 10 % forbedring i overlevelse med D3-lymfeknudedissektion, kræves indskrivning af 768 patienter i løbet af 3 års optjeningsperiode efterfulgt af 5 års opfølgning for en styrke på 80 % .

Intent-to-treat princippet anvendes til dataanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

780

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350000
        • Krasnodar City clinical hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125130
        • Moscow city oncological hospital #62
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 450054
        • Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
      • Rostov, Den Russiske Føderation, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198103
        • Saint-Petersburg State University Clinic
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican clinical oncological dispencery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen (blindtarmen, ascendens, transversal, descendens, sigmoid)
  • klinisk stadium T1-4aN0-2M0-1 (fjernmetastaser skal være resekterbare)
  • indikationer for kirurgisk tyktarmsresektion
  • ECOG status 0-2
  • Mindst 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen
  • Graviditet eller amning
  • Medicinske kontraindikationer for kirurgisk behandling
  • Synkron eller metakron malignitet
  • Ikke-operable fjernmetastaser
  • Kolonobstruktion, perforering eller blødning, der komplicerer tumoren
  • Indikationer for isoleret tværgående colonresektion
  • Neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D2 lymfeknude dissektion
Colon resektion med D2 lymfeknude dissektion
Procedure: Colon resektion med D2 lymfeknude dissektion
Passende til tumorlokationen colonresektion udføres med D2 lymfeknudedissektion
Eksperimentel: D3 lymfeknude dissektion
Colon resektion med D3 lymfeknude dissektion
Procedure: Colon resektion med D3 lymfeknude dissektion
Passende til tumorlokationen colon resektion udføres med D3 lymfeknude dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
patienters samlede overlevelse
5 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
Overlevelse uden lokalt eller systemisk tilbagefald
5 år efter sidste patientindskrivning
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
Komplikationer efter operation
inden for de første 30 dage efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
Død efter operation
inden for de første 30 dage efter operationen
Postoperativ restitutionsparametre
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
Kompleks af parametre, der beskriver mønsteret for restitution efter operation (dvs. fødevaretolerance, peristaltik, gåture osv.)
inden for de første 30 dage efter operationen
Mønster af lymfeknudemetastase baseret på patologirapport
Tidsramme: tilmeldingsperiode
Antal lymfeknuder med metastaser relateret til antallet af undersøgte lymfeknuder i hver gruppe i prøven
tilmeldingsperiode
CME kvalitet
Tidsramme: tilmeldingsperiode
Forhold af god, tilfredsstillende og utilfredsstillende kvalitet ifølge patologirapport
tilmeldingsperiode
Lymfeknudeudbytte
Tidsramme: tilmeldingsperiode
Antal fjernede lymfeknuder ifølge patologirapport
tilmeldingsperiode
Livskvalitet hos patienter efter D2 og D3 lymfeknudedissektion ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: tilmeldingsperiode
CR29 og CR30 spørgeskemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer
tilmeldingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele personlige patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne colon-neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner