Studie onkologických výsledků disekce lymfatických uzlin D3 u rakoviny tlustého střeva (COLD)
20. dubna 2022 aktualizováno: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Účelem této studie je zjistit, zda disekce lymfatických uzlin D3 poskytuje lepší onkologické výsledky ve srovnání se standardní disekcí lymfatických uzlin D2 u rakoviny tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Návrh zahrnuje náhodné rozdělení vhodných pacientů do skupiny s disekcí lymfatických uzlin D3 nebo D2 v poměru 1:1. Rozsah samotné resekce tlustého střeva není randomizací ovlivněn a je předdefinován zkoušejícím před randomizací.
Požadavky na centra účastnící se studie a chirurgy provádějící výkony jsou popsány v protokolu a odkazují na objem centra a zkušenosti chirurga s hodnocením neupravovaných videozáznamů výkonů.
Rutinní kontrola kvality zahrnuje požadavek vyfotografovat cévy pomocí klipu, aby se určil rozsah provedené disekce lymfatických uzlin, a důkladné morfologické posouzení vzorku.
Po operaci jsou pacienti léčeni podle místních standardů bez rozdílu, zda byla provedena disekce lymfatických uzlin D2 nebo D3. Krátkodobé a dlouhodobé výsledky jsou registrovány podle protokolu.
Toto je zkouška nadřazenosti hodnotící statistickou nadřazenost. Při 50% pětiletém přežití podle národního registru pro rakovinu tlustého střeva, při očekávaném 10% zlepšení přežití s disekcí lymfatických uzlin D3, je vyžadováno zapsání 768 pacientů během 3letého akruálního období s následným 5letým sledováním pro výkon 80% .
Pro analýzu dat se používá princip intent-to-treat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
780
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350000
- Krasnodar City clinical hospital #1
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Moscow, Ruská Federace, 125130
- Moscow city oncological hospital #62
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
-
Obninsk, Ruská Federace, 450054
- Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
-
Rostov, Ruská Federace, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198103
- Saint-Petersburg State University Clinic
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Ufa, Ruská Federace, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva (cékum, ascendentní, transverzální, sestupný, sigmoidální)
- klinické stadium T1-4aN0-2M0-1 (vzdálené metastázy musí být resekovatelné)
- indikace k chirurgické resekci tlustého střeva
- Stav ECOG 0-2
- Minimálně 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
- Těhotenství nebo kojení
- Lékařské kontraindikace chirurgické léčby
- Synchronní nebo metachronní malignita
- Neresekabilní vzdálené metastázy
- Obstrukce tlustého střeva, perforace nebo krvácení komplikující nádor
- Indikace k izolované transverzální resekci tlustého střeva
- Neoadjuvantní chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: D2 disekce lymfatických uzlin
Resekce tlustého střeva s disekcí lymfatických uzlin D2
|
V závislosti na lokalizaci nádoru se provádí resekce tlustého střeva s disekcí lymfatických uzlin D2
|
|
Experimentální: D3 disekce lymfatických uzlin
Resekce tlustého střeva s disekcí lymfatických uzlin D3
|
V závislosti na lokalizaci nádoru se provádí resekce tlustého střeva s disekcí lymfatických uzlin D3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
|
celkové přežití pacientů
|
5 let po zařazení posledního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
|
Přežití bez lokální nebo systémové recidivy
|
5 let po zařazení posledního pacienta
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
|
Komplikace po operaci
|
během prvních 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
|
Smrt po operaci
|
během prvních 30 dnů po operaci
|
|
Parametry pooperační rekonvalescence
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
|
Komplex parametrů popisujících vzorec zotavení po operaci (tj.
potravinová tolerance, peristaltika, chůze atd.)
|
během prvních 30 dnů po operaci
|
|
Vzor metastázy lymfatických uzlin na základě zprávy o patologii
Časové okno: období zápisu
|
Počet lymfatických uzlin s metastázami ve vztahu k počtu studovaných lymfatických uzlin v každé skupině ve vzorku
|
období zápisu
|
|
Kvalita CME
Časové okno: období zápisu
|
Poměr dobré, uspokojivé a nevyhovující kvality podle patologické zprávy
|
období zápisu
|
|
Výtěžnost lymfatických uzlin
Časové okno: období zápisu
|
Počet odstraněných lymfatických uzlin podle zprávy o patologii
|
období zápisu
|
|
Kvalita života u pacientů po disekci lymfatických uzlin D2 a D3 pomocí dotazníku
Časové okno: období zápisu
|
Dotazníky CR29 a CR30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
|
období zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karachun A, Petrov A, Panaiotti L, Voschinin Y, Ovchinnikova T. Protocol for a multicentre randomized clinical trial comparing oncological outcomes of D2 versus D3 lymph node dissection in colonic cancer (COLD trial). BJS Open. 2019 Mar 14;3(3):288-298. doi: 10.1002/bjs5.50142. eCollection 2019 Jun.
- Karachun A, Panaiotti L, Chernikovskiy I, Achkasov S, Gevorkyan Y, Savanovich N, Sharygin G, Markushin L, Sushkov O, Aleshin D, Shakhmatov D, Nazarov I, Muratov I, Maynovskaya O, Olkina A, Lankov T, Ovchinnikova T, Kharagezov D, Kaymakchi D, Milakin A, Petrov A. Short-term outcomes of a multicentre randomized clinical trial comparing D2 versus D3 lymph node dissection for colonic cancer (COLD trial). Br J Surg. 2020 Apr;107(5):499-508. doi: 10.1002/bjs.11387. Epub 2019 Dec 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COL-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet osobní údaje pacientů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní novotvary tlustého střeva
-
Comenius UniversityNábor