D3-imusolmukkeiden dissektion onkologisten tulosten tutkimus paksusuolen syövässä (COLD)
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, antaako D3-imusolmukkeiden dissektio parempia onkologisia tuloksia verrattuna standardiin D2-imusolmukkeiden dissektioon paksusuolensyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitteluun kuuluu soveltuvien potilaiden satunnainen jakaminen D3- tai D2-imusolmukkeiden dissektioryhmään suhteessa 1:1. Satunnaistaminen ei vaikuta paksusuolen resektion laajuuteen, ja tutkija määrittää sen etukäteen ennen satunnaistamista.
Kokeeseen osallistuville keskuksille ja toimenpiteitä suorittaville kirurgeille asetettavat vaatimukset on kuvattu protokollassa ja ne viittaavat keskuksen tilavuuteen ja kirurgin kokemukseen toimenpiteiden editoimattomien videotallenteiden arvioinnista.
Rutiininomaiseen laadunvalvontaan kuuluu vaatimus valokuvata verisuonista klipsillä suoritetun imusolmukkeiden dissektion laajuuden määrittämiseksi ja näytteen perusteellisen morfologisen arvioinnin.
Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaan paikallisten standardien mukaisesti ilman eroa suoritettiinko D2- vai D3-imusolmukkeiden dissektio. Lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset rekisteröidään protokollan mukaisesti.
Tämä on paremmuuskoe, jossa arvioidaan tilastollista paremmuutta. Kun kansallisen paksusuolensyövän rekisterin mukaan viiden vuoden eloonjäämisaste on 50 % ja eloonjäämisen odotetaan paranevan 10 % D3-imusolmukkeiden dissektiolla, 80 %:n tehon saavuttamiseksi tarvitaan 768 potilasta 3 vuoden kertymäjakson aikana, jota seuraa 5 vuoden seuranta. .
Tietojen analysoinnissa käytetään intent-to-treat -periaatetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
780
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350000
- Krasnodar City clinical hospital #1
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125130
- Moscow city oncological hospital #62
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 450054
- Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
-
Rostov, Venäjän federaatio, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198103
- Saint-Petersburg State University Clinic
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma (umpisuolen, nouseva, poikittainen, laskeva, sigmoidi)
- kliininen vaihe T1-4aN0-2M0-1 (kaukaisten metastaasien on oltava resekoitavissa)
- indikaatiot kirurgiseen paksusuolen resektioon
- ECOG-tila 0-2
- Vähintään 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Raskaus tai imetys
- Lääketieteelliset vasta-aiheet kirurgiselle hoidolle
- Synkroninen tai metakroninen pahanlaatuisuus
- Ei-resekoitavissa olevat etäpesäkkeet
- Paksusuolen tukos, perforaatio tai verenvuoto, joka vaikeuttaa kasvainta
- Indikaatiot eristettyyn paksusuolen poikittaiseen resektioon
- Neoadjuvantti kemoterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D2-imusolmukkeiden dissektio
Paksusuolen resektio D2-imusolmukkeiden dissektiolla
|
Kasvaimen sijainnin mukainen paksusuolen resektio suoritetaan D2-imusolmukkeiden dissektiolla
|
|
Kokeellinen: D3 imusolmukkeiden dissektio
Paksusuolen resektio D3-imusolmukkeiden dissektiolla
|
Kasvaimen sijainnin mukainen paksusuolen resektio suoritetaan D3-imusolmukkeiden dissektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
potilaiden kokonaiseloonjääminen
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Selviytyminen ilman paikallista tai systeemistä uusiutumista
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Kuolema leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset palautumisparametrit
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Parametrikokonaisuus, joka kuvaa leikkauksen jälkeistä toipumismallia (esim.
ruokatoleranssi, peristaltiikka, kävely jne.)
|
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Patologiaraporttiin perustuva imusolmukkeiden etäpesäkkeiden kuvio
Aikaikkuna: ilmoittautumisaika
|
Etäpesäkkeitä sisältävien imusolmukkeiden lukumäärä suhteessa tutkittujen imusolmukkeiden lukumäärään kussakin näytteen ryhmässä
|
ilmoittautumisaika
|
|
CME laatua
Aikaikkuna: ilmoittautumisaika
|
Hyvän, tyydyttävän ja epätyydyttävän laadun suhde patologiaraportin mukaan
|
ilmoittautumisaika
|
|
Imusolmukkeiden tuotto
Aikaikkuna: ilmoittautumisaika
|
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä patologiaraportin mukaan
|
ilmoittautumisaika
|
|
Potilaiden elämänlaatu D2- ja D3-imusolmukkeiden dissektion jälkeen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: ilmoittautumisaika
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön CR29- ja CR30-kyselylomakkeet
|
ilmoittautumisaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karachun A, Petrov A, Panaiotti L, Voschinin Y, Ovchinnikova T. Protocol for a multicentre randomized clinical trial comparing oncological outcomes of D2 versus D3 lymph node dissection in colonic cancer (COLD trial). BJS Open. 2019 Mar 14;3(3):288-298. doi: 10.1002/bjs5.50142. eCollection 2019 Jun.
- Karachun A, Panaiotti L, Chernikovskiy I, Achkasov S, Gevorkyan Y, Savanovich N, Sharygin G, Markushin L, Sushkov O, Aleshin D, Shakhmatov D, Nazarov I, Muratov I, Maynovskaya O, Olkina A, Lankov T, Ovchinnikova T, Kharagezov D, Kaymakchi D, Milakin A, Petrov A. Short-term outcomes of a multicentre randomized clinical trial comparing D2 versus D3 lymph node dissection for colonic cancer (COLD trial). Br J Surg. 2020 Apr;107(5):499-508. doi: 10.1002/bjs.11387. Epub 2019 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa henkilökohtaisia potilastietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen resektio D2-imusolmukkeiden dissektiolla
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Ilmoittautuminen kutsustaRintasyöpä | Krooninen kipu | Interkostobrakiaalinen hermovaurioPakistan