Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av onkologiska resultat av D3-lymfkörteldissektion vid tjocktarmscancer (COLD)

20 april 2022 uppdaterad av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Syftet med denna studie är att fastställa om D3-lymfkörteldissektion ger överlägsna onkologiska resultat jämfört med standard D2-lymfkörteldissektion vid tjocktarmscancer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen involverar slumpmässig allokering av berättigade patienter till D3- eller D2-lymfkörteldissektionsgrupp i förhållandet 1:1. Omfattningen av själva tjocktarmsresektionen påverkas inte av randomiseringen och är fördefinierad av utredaren innan randomiseringen.

Krav som tillämpas på centra som deltar i prövningen och kirurger som utför ingrepp beskrivs i protokollet och avser centervolym och kirurgens erfarenhet av utvärdering av oredigerade videoinspelningar av ingrepp.

Rutinmässig kvalitetskontroll inkluderar krav på att fotografera kärl med klämman för att bestämma omfattningen av utförd lymfkörteldissektion och en grundlig morfologisk bedömning av provet.

Efter operationen behandlas patienterna enligt lokala standarder utan skillnad om D2- eller D3-lymfkörteldissektion utfördes. Kortsiktiga och långsiktiga resultat registreras enligt protokoll.

Detta är ett överlägsenhetsförsök som utvärderar statistisk överlägsenhet. Med 50 % femårsöverlevnad enligt det nationella registret för tjocktarmscancer, förväntar sig 10 % förbättring i överlevnad med D3 lymfkörteldissektion, krävs inskrivning av 768 patienter under 3 års intjänandeperiod följt av 5 års uppföljning för en styrka på 80 % .

Intent-to-treat-principen används för dataanalysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

780

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350000
        • Krasnodar City clinical hospital #1
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology
      • Moscow, Ryska Federationen, 125130
        • Moscow city oncological hospital #62
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Ryska Federationen, 450054
        • Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
      • Rostov, Ryska Federationen, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198103
        • Saint-Petersburg State University Clinic
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Republican clinical oncological dispencery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen (blindtarm, stigande, tvärgående, fallande, sigmoid)
  • kliniskt stadium T1-4aN0-2M0-1 (fjärrmetastaser måste vara resekterbara)
  • indikationer för kirurgisk kolonresektion
  • ECOG-status 0-2
  • Minst 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet
  • Graviditet eller amning
  • Medicinska kontraindikationer för kirurgisk behandling
  • Synkron eller metakron malignitet
  • Icke-resekterbara fjärrmetastaser
  • Kolonobstruktion, perforering eller blödning som komplicerar tumören
  • Indikationer för isolerad transversell kolonresektion
  • Neoadjuvant kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D2 lymfkörteldissektion
Kolonresektion med D2-lymfkörteldissektion
Procedur: Kolonresektion med D2-lymfkörteldissektion
Lämplig för tumörplatsen utförs tjocktarmsresektion med D2-lymfkörteldissektion
Experimentell: D3 lymfkörteldissektion
Kolonresektion med D3 lymfkörteldissektion
Procedur: Kolonresektion med D3 lymfkörteldissektion
Lämplig för tumörplatsen utförs tjocktarmsresektion med D3-lymfkörteldissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter att patienten senast registrerades
patienternas totala överlevnad
5 år efter att patienten senast registrerades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter att patienten senast registrerades
Överlevnad utan lokalt eller systemiskt återfall
5 år efter att patienten senast registrerades
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
Komplikationer efter operation
inom de första 30 dagarna efter operationen
Postoperativ dödlighet
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
Död efter operation
inom de första 30 dagarna efter operationen
Postoperativa återhämtningsparametrar
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
Komplex av parametrar som beskriver mönstret för återhämtning efter operation (dvs. mattolerans, peristaltik, promenader etc.)
inom de första 30 dagarna efter operationen
Mönster för lymfkörtelmetastaser baserat på patologirapport
Tidsram: inskrivningsperiod
Antal lymfkörtlar med metastaser relaterade till antalet studerade lymfkörtlar i varje grupp i provet
inskrivningsperiod
CME kvalitet
Tidsram: inskrivningsperiod
Förhållande av god, tillfredsställande och otillfredsställande kvalitet enligt patologirapport
inskrivningsperiod
Lymfkörtelutbyte
Tidsram: inskrivningsperiod
Antal lymfkörtlar borttagna enligt patologirapport
inskrivningsperiod
Livskvalitet hos patienter efter D2 och D3 lymfkörteldissektion med hjälp av frågeformulär
Tidsram: inskrivningsperiod
CR29 och CR30 frågeformulär av European Organization for Research and Treatment of Cancer
inskrivningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Utredare

  • Studiestol: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COL-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela personliga patientuppgifter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonneoplasmer Maligna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera