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Untersuchung der onkologischen Ergebnisse der D3-Lymphknotendissektion bei Dickdarmkrebs (COLD)

20. April 2022 aktualisiert von: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die D3-Lymphknotendissektion im Vergleich zur Standard-D2-Lymphknotendissektion bei Dickdarmkrebs bessere onkologische Ergebnisse liefert

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design sieht eine zufällige Zuteilung geeigneter Patienten in die D3- oder D2-Lymphknotendissektionsgruppe im Verhältnis 1:1 vor. Das Ausmaß der Kolonresektion selbst wird durch die Randomisierung nicht beeinflusst und vom Untersucher vor der Randomisierung vorgegeben.

Die Anforderungen an die an der Studie teilnehmenden Zentren und Chirurgen, die Eingriffe durchführen, sind im Protokoll beschrieben und beziehen sich auf das Zentrumsvolumen und die Erfahrung des Chirurgen mit der Auswertung von nicht bearbeiteten Videoaufzeichnungen von Eingriffen.

Die routinemäßige Qualitätskontrolle umfasst die Anforderung, Gefäße mit dem Clip zu fotografieren, um das Ausmaß der durchgeführten Lymphknotendissektion zu bestimmen, und eine gründliche morphologische Beurteilung der Probe.

Nach der Operation werden die Patienten nach lokalen Standards behandelt, ohne Unterschied, ob eine D2- oder D3-Lymphknotendissektion durchgeführt wurde. Kurzfristige und langfristige Ergebnisse werden gemäß Protokoll registriert.

Dies ist eine Überlegenheitsstudie zur Bewertung der statistischen Überlegenheit. Bei einer 5-Jahres-Überlebensrate von 50 % gemäß dem nationalen Register für Dickdarmkrebs und einer erwarteten 10-prozentigen Verbesserung der Überlebenszeit bei D3-Lymphknotendissektion ist die Aufnahme von 768 Patienten während einer 3-jährigen Rekrutierungsperiode, gefolgt von einer 5-jährigen Nachsorge, für eine Leistung von 80 % erforderlich. .

Für die Datenanalyse wird das Intent-to-treat-Prinzip angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

780

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350000
        • Krasnodar City clinical hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology
      • Moscow, Russische Föderation, 125130
        • Moscow city oncological hospital #62
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Russische Föderation, 450054
        • Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
      • Rostov, Russische Föderation, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198103
        • Saint-Petersburg State University Clinic
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican clinical oncological dispencery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms (Zökum, aufsteigend, quer, deszendierend, sigmoidal)
  • klinisches Stadium T1-4aN0-2M0-1 (Fernmetastasen müssen resezierbar sein)
  • Indikationen zur chirurgischen Kolonresektion
  • ECOG-Status 0-2
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medizinische Kontraindikationen für die chirurgische Behandlung
  • Synchrone oder metachrone Malignität
  • Nicht resezierbare Fernmetastasen
  • Dickdarmverschluss, Perforation oder Blutung, die den Tumor komplizieren
  • Indikationen zur isolierten transversalen Kolonresektion
  • Neoadjuvante Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D2-Lymphknotendissektion
Kolonresektion mit D2-Lymphknotendissektion
Verfahren: Kolonresektion mit D2-Lymphknotendissektion
Entsprechend der Tumorlokalisation wird eine Kolonresektion mit D2-Lymphknotendissektion durchgeführt
Experimental: D3-Lymphknotendissektion
Kolonresektion mit D3-Lymphknotendissektion
Verfahren: Kolonresektion mit D3-Lymphknotendissektion
Entsprechend der Tumorlokalisation wird eine Kolonresektion mit D3-Lymphknotendissektion durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtüberleben der Patienten
5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Überleben ohne lokales oder systemisches Rezidiv
5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Komplikationen nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Tod nach Operation
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Postoperative Erholungsparameter
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Komplex von Parametern, die das Erholungsmuster nach der Operation beschreiben (d. h. Nahrungsmittelverträglichkeit, Peristaltik, Gehen etc.)
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Muster der Lymphknotenmetastasen basierend auf dem Pathologiebericht
Zeitfenster: Anmeldezeitraum
Anzahl der Lymphknoten mit Metastasen bezogen auf die Anzahl der untersuchten Lymphknoten in jeder Gruppe in der Probe
Anmeldezeitraum
CME-Qualität
Zeitfenster: Anmeldezeitraum
Verhältnis von guter, zufriedenstellender und ungenügender Qualität laut Pathologiebericht
Anmeldezeitraum
Ertrag der Lymphknoten
Zeitfenster: Anmeldezeitraum
Anzahl der entfernten Lymphknoten laut Pathologiebericht
Anmeldezeitraum
Lebensqualität bei Patienten nach D2- und D3-Lymphknotendissektion mittels Fragebogen
Zeitfenster: Anmeldezeitraum
CR29- und CR30-Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung
Anmeldezeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, persönliche Patientendaten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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