Studio degli esiti oncologici della dissezione linfonodale D3 nel cancro del colon (COLD)
20 aprile 2022 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Lo scopo di questo studio è determinare se la dissezione linfonodale D3 dia esiti oncologici superiori rispetto alla dissezione linfonodale D2 standard nel cancro del colon
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno prevede l'assegnazione casuale dei pazienti idonei al gruppo di dissezione linfonodale D3 o D2 in rapporto 1:1. L'estensione della resezione del colon stessa non è influenzata dalla randomizzazione ed è predefinita dallo sperimentatore prima della randomizzazione.
I requisiti applicati ai centri che partecipano alla sperimentazione e ai chirurghi che eseguono le procedure sono descritti nel protocollo e si riferiscono al volume del centro e all'esperienza del chirurgo con la valutazione delle registrazioni video non modificate delle procedure.
Il controllo di qualità di routine include l'obbligo di fotografare i vasi con la clip per determinare l'estensione della dissezione linfonodale eseguita e un'accurata valutazione morfologica del campione.
Dopo l'intervento chirurgico i pazienti vengono trattati secondo gli standard locali senza alcuna differenza se è stata eseguita la dissezione linfonodale D2 o D3. I risultati a breve ea lungo termine sono registrati come da protocollo.
Questo è uno studio di superiorità che valuta la superiorità statistica. Con una sopravvivenza a cinque anni del 50% secondo il registro nazionale per il cancro del colon, prevedendo un miglioramento della sopravvivenza del 10% con la dissezione linfonodale D3, è richiesto l'arruolamento di 768 pazienti durante il periodo di valutazione di 3 anni seguito da un follow-up di 5 anni per una potenza dell'80% .
Il principio intent-to-treat viene utilizzato per l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
780
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krasnodar, Federazione Russa, 350000
- Krasnodar City clinical hospital #1
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Moscow, Federazione Russa, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Moscow, Federazione Russa, 125130
- Moscow city oncological hospital #62
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
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Obninsk, Federazione Russa, 450054
- Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
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Rostov, Federazione Russa, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 198103
- Saint-Petersburg State University Clinic
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Ufa, Federazione Russa, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma del colon confermato istologicamente (cieco, ascendente, trasverso, discendente, sigmoideo)
- stadio clinico T1-4aN0-2M0-1 (le metastasi a distanza devono essere resecabili)
- Indicazioni per resezione chirurgica del colon
- Stato ECOG 0-2
- Almeno 18 anni di età
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato o rispettare il protocollo di studio
- Gravidanza o allattamento
- Controindicazioni mediche per il trattamento chirurgico
- Malignità sincrona o metacrona
- Metastasi a distanza non resecabili
- Ostruzione del colon, perforazione o sanguinamento che complicano il tumore
- Indicazioni per la resezione del colon trasverso isolata
- Chemioterapia neoadiuvante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dissezione linfonodale D2
Resezione del colon con dissezione linfonodale D2
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La resezione del colon appropriata per la posizione del tumore viene eseguita con la dissezione linfonodale D2
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Sperimentale: Dissezione linfonodale D3
Resezione del colon con dissezione linfonodale D3
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La resezione del colon appropriata per la posizione del tumore viene eseguita con la dissezione linfonodale D3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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sopravvivenza globale dei pazienti
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5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Sopravvivenza senza recidiva locale o sistemica
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5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
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Complicanze dopo l'intervento chirurgico
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entro i primi 30 giorni dall'intervento
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
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Morte dopo intervento chirurgico
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entro i primi 30 giorni dall'intervento
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Parametri di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
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Complesso di parametri che descrivono il modello di recupero dopo l'intervento chirurgico (es.
tolleranza alimentare, peristalsi, deambulazione ecc.)
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entro i primi 30 giorni dall'intervento
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Modello di metastasi linfonodali basato sul referto patologico
Lasso di tempo: periodo di iscrizione
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Numero di linfonodi con metastasi correlato al numero di linfonodi studiati in ciascun gruppo nel campione
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periodo di iscrizione
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Qualità EMC
Lasso di tempo: periodo di iscrizione
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Rapporto di qualità buona, soddisfacente e insoddisfacente secondo il referto patologico
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periodo di iscrizione
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Rendimento linfonodale
Lasso di tempo: periodo di iscrizione
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Numero di linfonodi asportati secondo referto patologico
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periodo di iscrizione
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Qualità della vita nei pazienti dopo dissezione linfonodale D2 e D3 mediante questionario
Lasso di tempo: periodo di iscrizione
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Questionari CR29 e CR30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
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periodo di iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Karachun A, Petrov A, Panaiotti L, Voschinin Y, Ovchinnikova T. Protocol for a multicentre randomized clinical trial comparing oncological outcomes of D2 versus D3 lymph node dissection in colonic cancer (COLD trial). BJS Open. 2019 Mar 14;3(3):288-298. doi: 10.1002/bjs5.50142. eCollection 2019 Jun.
- Karachun A, Panaiotti L, Chernikovskiy I, Achkasov S, Gevorkyan Y, Savanovich N, Sharygin G, Markushin L, Sushkov O, Aleshin D, Shakhmatov D, Nazarov I, Muratov I, Maynovskaya O, Olkina A, Lankov T, Ovchinnikova T, Kharagezov D, Kaymakchi D, Milakin A, Petrov A. Short-term outcomes of a multicentre randomized clinical trial comparing D2 versus D3 lymph node dissection for colonic cancer (COLD trial). Br J Surg. 2020 Apr;107(5):499-508. doi: 10.1002/bjs.11387. Epub 2019 Dec 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COL-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non intendiamo condividere i dati personali dei pazienti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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