プライマリケアにおけるラテン系の若者のための eHealth 証拠に基づく介入 (EBI)
2024年5月17日 更新者：Guillermo Prado、University of Miami
プライマリケアにおけるラテン系の若者に対する eHealth EBI の有効性の評価
この研究の目的は、プライマリケアにおけるヒスパニック系の若者の薬物使用、性的リスク行動、性感染症の予防と軽減における、ヒスパニック系特有の eHealth 介入「e-Health Familias Unidas」の相対的有効性をテストすることです。
家族は、4 つの小児プライマリ ケア環境を通じて募集されます。
看護助手やメンタルヘルスの専門家を含む小児科スタッフと研究チームのメンバーは、eHealth Familias Unidas を実装します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
921
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- PrimeCare Pediatrics
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- Ileana Fuentes Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Ambulatory Care Center West Pediatrics at Jackson Memorial Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- UM Pediatric Mobile Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- UM UHealth Pediatrics at the Professional Arts Center
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Borinquean Medical Centers
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Borinquen Medical Centers
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Kidstown Pediatrics
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Belkys Bravo Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Castro Pediatrics
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- University of Miami UHealth Pediatrics at Kendall
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Miami、Florida、アメリカ、33196
- S. Florida Pediatric Partners
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アメリカ大陸のスペイン語を話す国で生まれた少なくとも 1 つの親によって定義される、ヒスパニック系移民起源の女性および男性の青年。 保護者向けのセッションはスペイン語で行われるため、保護者はスペイン語を理解する必要があります。
- 12～17歳の思春期
- 参加を希望する成人の主介護者と同居している思春期の若者
- 家族は、スマートフォン、iPad、タブレット、自宅のコンピューター、または別の場所 (学校、図書館など) のコンピューターを含む (ただしこれらに限定されない) デバイスでブロードバンド インターネット アクセスを利用できる必要があります。
除外基準:
- 研究期間中に南フロリダ地域から引っ越す計画を報告している家族
- 青少年が発達遅滞と診断されたと報告している家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eHealth ファミリア Unidas プライマリケア
eHealth Familias Unidas は 12 のセッションで構成されています。スペイン語による 8 つの「模擬」親セッション (12 ～ 15 分) と、スペイン語または英語のいずれかで提供される 4 つのオンライン ファミリー セッション (30 ～ 45 分) です。
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実験条件は「eHealth Familias Unidas Primary Care」です。 eHealth Familias Unidas Primary Care は、Familias Unidas の対面バージョンを適応させたものです。
eHealth Familias Unidas Primary Care は、対面式の Familias Unidas と同様に、家族の機能を改善することにより、薬物使用、性的リスク行動、および STI を防止することを目的としています。
eHealth Familias Unidas は、対面式の Familias Unidas と同様に、若者と若者の家族に影響を与える複数のシステムのリスク要因と保護要因を対象とするマルチレベルの介入です。
他の名前：
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介入なし：通常通りの扱い
この状態の参加者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月、ベースラインから 24 か月、ベースラインから 36 か月
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薬物使用の変化は、将来のモニタリングからの質問とともに、過去 90 日間に報告された薬物使用のエピソードとして報告されます。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月、ベースラインから 24 か月、ベースラインから 36 か月
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無防備な性行動の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月、ベースラインから 24 か月、ベースラインから 36 か月
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無防備な性的行動の変化は、性的行動測定器を使用して過去 90 日間にコンドームなしで性交したという支持率として報告されました。
値が大きいほど最悪の結果を示します。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月、ベースラインから 24 か月、ベースラインから 36 か月
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性感染症の罹患率の推移
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月、ベースラインから 24 か月、ベースラインから 36 か月
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性感染症（淋病やクラミジアなど）の発生率は、尿検体からのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって分析されます。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月、ベースラインから 24 か月、ベースラインから 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育て実践アンケートで評価された家族機能の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月、ベースラインから 24 か月、ベースラインから 36 か月
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家族機能の変化は、子育て実践尺度 (Tolan et al., 1997) を使用して報告されます。
下位スケールにはポジティブな子育てが含まれます (9 項目、アルファ = 0.78)
青少年向け。アルファ = .77
親の場合）親の関与（ 20 項目、アルファ = 0.86
青少年向け。アルファ = .85
両親）。
回答の範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど子育てがより良好であることを示し、スコアが高いほど肯定的な結果が多いことを示します。
各サブスケールの平均を使用して合計スコアを作成しました。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月、ベースラインから 24 か月、ベースラインから 36 か月
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親とピアグループとの関係から評価される家族機能の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月、ベースラインから 24 か月、ベースラインから 36 か月
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家族機能の変化は、ピアグループとの親関係を使用して報告されます。
ピア グループとの親関係は、0 ～ 24 の範囲の応答項目を持つ 6 項目の尺度です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。合計スコアを作成するために平均が使用されました。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月、ベースラインから 24 か月、ベースラインから 36 か月
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親と青少年のコミュニケーション尺度によって評価される家族機能の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月、ベースラインから 24 か月、ベースラインから 36 か月
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家族機能の変化は、親と若者のコミュニケーション尺度を使用して報告されます。
親と青少年のコミュニケーション スケールは、合計スコアが 20 から 100 までの 20 項目のアンケートで、スコアが高いほどコミュニケーションが良好であることを示します。合計スコアを作成するために平均値が使用されました。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月、ベースラインから 24 か月、ベースラインから 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guillermo Prado, Ph.D.、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (実際)
2022年12月18日
研究の完了 (実際)
2022年12月18日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (推定)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20160035
- 1R01DA040756 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
eHealth ファミリア Unidas プライマリケアの臨床試験
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University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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SingHealth PolyclinicsAISG Health Grand Challenge積極的、募集していない