脂肪織切除術を受けるハイリスク患者における切開陰圧創傷療法：前向き無作為対照試験
2020年5月29日 更新者：University of California, Davis
切開陰圧療法（INPWT）は、特定の患者集団において、創傷治癒の合併症を減らし、血腫と血清腫の発生率を減らし、瘢痕の質を改善することが以前に示されています。
我々は、腎移植の準備として脂肪織切除を受けた患者群を発見し、創傷治癒合併症の発生率が有意に高かった。
切開陰圧創傷療法の利点を実証する最善の方法は、創傷合併症の発生率が非常に高いことが知られているこの患者グループであると考えています。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カリフォルニア大学デービス医療センターで腎移植の準備として脂肪組織切除術を受けているすべての患者。 試験に参加し、30 日間の追跡調査を行った患者、および 7 日間の治療を成功裏に完了した INPWT 研究群の患者が含まれます。
除外基準:
- 以前に接着剤に対する過敏反応を示し、腎移植の準備として脂肪織切除術の資格があるすべての患者、または腎移植の準備以外の理由で脂肪織切除術を受けているすべての患者（つまり、大幅な体重減少後または美容上の理由）。 陰圧創傷療法の治療期間（7日間）を完了していない患者、または手術日から最低30日間フォローアップしていない患者は除外されます。 同意できない大人、幼児、子供、10 代の若者、妊娠中の患者、囚人は除外されます。 また、私たちの研究集団に基づいて、これらの患者に遭遇する可能性は非常に低い.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準閉鎖
外科的閉鎖が完了した後、患者は標準的な手術切開治療 (ダーマボンド/局所皮膚接着剤) を受けます。
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皮膚接着剤による最終的な創傷閉鎖。
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アクティブコンパレータ：切開陰圧創傷療法
外科的閉鎖が完了した後、切開陰圧創傷治療装置が切開全体に適用される。
この装置は、処置の最後に、手術室で無菌状態で傷口に配置されます。
切開陰圧創傷治療装置は 7 日間留置し、完了後に診療所で取り外します。
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市販の使い捨て陰圧創傷治療装置。
滅菌包帯と付属の小型 (ページャー サイズ) 吸引装置/キャニスターが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な創傷治癒合併症
時間枠：施術後3ヶ月まで
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-膿瘍、血腫、または手術室への復帰を必要とする創傷の合併症。
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施術後3ヶ月まで
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軽度の創傷治癒合併症
時間枠：施術後3ヶ月まで
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蜂窩織炎、血清腫、表在性創傷分離
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施術後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排水の時間
時間枠：施術後3ヶ月まで
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手術後の最終ドレーン除去までの時間
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施術後3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕化
時間枠：早期終了のため、データは収集されませんでした
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バンクーバー傷跡スケールを使用して評価します
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早期終了のため、データは収集されませんでした
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手術後に患者が自己報告した疼痛スコア
時間枠：早期終了のため、データは収集されませんでした
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指定された間隔でビジュアル アナログ スケールを介して評価する
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早期終了のため、データは収集されませんでした
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SF-36検証済み調査で測定された生活の質
時間枠：早期終了のため、データは収集されませんでした
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指定された間隔で SF-36 検証済み調査を介して評価する
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早期終了のため、データは収集されませんでした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael S Wong, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2019年3月13日
研究の完了 (実際)
2019年3月13日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 801708
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。