Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Incisionális negatív nyomású sebterápia panniculectomián átesett, nagy kockázatú betegeknél: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

2020. május 29. frissítette: University of California, Davis
A bevágásos negatív nyomású terápia (INPWT) bizonyos betegpopulációkban korábban kimutatták, hogy csökkenti a sebgyógyulási szövődményeket, csökkenti a hematómák és szerómák arányát, valamint jobb a hegminőség. Találtunk egy olyan betegcsoportot, akiknél a veseátültetésre készülő panniculectomiák szignifikánsan nagyobb arányban fordulnak elő sebgyógyulási szövődményekkel. Meggyőződésünk, hogy a bemetsző negatív nyomású sebterápia előnyeit a legjobb módja annak a betegcsoportnak bizonyítani, amelyről ismert, hogy szignifikánsan magasabb a sebszövődmények aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Kaliforniai Egyetem Davis Orvosi Központjában a vesetranszplantáció előkészítéseként panniculectomián átesett összes beteg. A vizsgálatba bevont és 30 napos követési idővel rendelkező betegek, valamint az INPWT vizsgálati csoportba tartozók, akik sikeresen befejezték a 7 napos kezelést, beletartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki korábban túlérzékenységi reakciót mutatott a ragasztókkal szemben, és a vesetranszplantáció előkészítése során panniculectomiára jogosult, vagy minden olyan beteg, akinél nem vesetranszplantációra való felkészülés miatt (azaz jelentős fogyás után vagy kozmetikai okokból) panniculectomiát végeznek. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik nem fejezik be a negatív nyomású sebterápia kezelésének időtartamát (7 nap), illetve azok, akik a műtét időpontjától számított legalább 30 napig nem követik nyomon. A beleegyezésre képtelen felnőttek, csecsemők, gyermekek, tinédzserek, terhes betegek és fogvatartottak kizárásra kerülnek. Vizsgálati populációnk alapján az is rendkívül valószínűtlen, hogy találkozunk ilyen betegekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szabványos zárás
A műtéti lezárás befejezése után a páciens standard ellátásban részesül, operatív metszéskezelésben (dermabond/topikus bőrragasztó).
Eljárás: Szabványos záródás bőrragasztóval
Eszköz: Dermabond
Végső sebzárás bőrragasztóval.
Aktív összehasonlító: Incisionális negatív nyomású sebterápia
A műtéti zárás befejezése után a bemetszéses negatív nyomású sebterápiás eszközt a teljes bemetszésre helyezzük. Ezt az eszközt a sebre helyezik sterilen a műtőben, az eljárás végén. A bemetsző negatív nyomású sebterápiás eszköznek 7 napig a helyén kell maradnia, és befejezése után a klinikán eltávolítják.
Eljárás: Incisionális negatív nyomású sebterápia
Eszköz: PICO (Smith és unokaöccse)
Polcról kapható, eldobható negatív nyomású sebterápiás készülék. Tartalmaz steril kötszert, valamint egy kis (pager méretű) szívókészüléket/kannát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb sebgyógyulási szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Tályog, haematoma vagy bármilyen sebszövődmény, amely a műtőbe való visszatérést igényli.
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Kisebb sebgyógyulási szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Cellulitis, szeróma, felületes sebleválasztás
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a lefolyó eltávolításának
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
A művelet utáni lefolyó végleges eltávolításának ideje
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hegesedés
Időkeret: az idő előtti felmondás miatt nem gyűjtött adatok
A Vancouver Scar Scale segítségével értékeli
az idő előtti felmondás miatt nem gyűjtött adatok
A páciens által a műtét után beszámolt fájdalompontszám
Időkeret: az idő előtti felmondás miatt nem gyűjtött adatok
Értékelés vizuális analóg skálán keresztül meghatározott időközönként
az idő előtti felmondás miatt nem gyűjtött adatok
Életminőség az SF-36 validált felmérés szerint
Időkeret: az idő előtti felmondás miatt nem gyűjtött adatok
Értékelés SF-36 validált felméréssel meghatározott időközönként
az idő előtti felmondás miatt nem gyűjtött adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 801708

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel