Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incisionele negatieve druktherapie bij hoogrisicopatiënten die panniculectomie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

29 mei 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis
Incisie-negatieve druktherapie (INPWT) is eerder aangetoond bij bepaalde patiëntenpopulaties om complicaties bij wondgenezing te verminderen, het aantal hematomen en seroma's te verminderen en een betere littekenkwaliteit te hebben. We hebben een groep patiënten gevonden, degenen die panniculectomieën hebben ondergaan ter voorbereiding op een niertransplantatie, met significant hogere percentages complicaties bij wondgenezing. Wij zijn van mening dat de beste manier om de voordelen van incisietherapie met negatieve drukwonden aan te tonen, zal zijn bij deze groep patiënten waarvan bekend is dat ze significant meer wondcomplicaties hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een panniculectomie ondergaan ter voorbereiding op een niertransplantatie in het Davis Medical Center van de Universiteit van Californië. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek en een follow-up van 30 dagen hebben, en patiënten in de INPWT-studiegroep die de behandeling van 7 dagen met succes hebben voltooid, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die eerder een overgevoeligheidsreactie op adhesieven vertoonden en in aanmerking komen voor panniculectomie ter voorbereiding op niertransplantatie, of alle patiënten die panniculectomie ondergaan om andere redenen dan ter voorbereiding op niertransplantatie (d.w.z. na massaal gewichtsverlies of om cosmetische redenen). Patiënten die de behandelingsduur van negatieve druktherapie (7 dagen) niet voltooien, of patiënten die niet minimaal 30 dagen na de operatie worden opgevolgd, worden uitgesloten. Volwassenen die niet kunnen instemmen, baby's, kinderen, tieners, zwangere patiënten en gevangenen worden uitgesloten. Het is ook uiterst onwaarschijnlijk, gebaseerd op onze onderzoekspopulatie, dat we een van deze patiënten zullen tegenkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard sluiting
Nadat de chirurgische sluiting is voltooid, krijgt de patiënt de standaardbehandeling voor operatieve incisie (dermabond/topische huidlijm).
Procedure: Standaard sluiting met huidlijm
Apparaat: Dermabond
Definitieve wondsluiting met huidlijm.
Actieve vergelijker: Incisionele negatieve drukwondtherapie
Nadat de chirurgische sluiting is voltooid, wordt een apparaat voor wondbehandeling met negatieve druk in de incisie in zijn geheel op de incisie aangebracht. Dit apparaat wordt aan het einde van de procedure steriel op de wond geplaatst in de operatiekamer. Het apparaat voor wondbehandeling met negatieve druk in de incisie moet 7 dagen op zijn plaats blijven en wordt na voltooiing in de kliniek verwijderd.
Procedure: Incisionele negatieve drukwondtherapie
Apparaat: PICO (Smith&Neef)
Kant-en-klaar wegwerpapparaat voor wondtherapie met negatieve druk. Bevat een steriel verband en een bijgevoegd klein (pieperformaat) afzuigapparaat/bus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke complicaties bij wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na operatie
Abces, hematoom of een wondcomplicatie die terugkeer naar de operatiekamer vereist.
Tot 3 maanden na operatie
Kleine complicaties bij wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na operatie
Cellulitis, seroma, oppervlakkige wondscheiding
Tot 3 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om afvoer te verwijderen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na operatie
Tijd tot het definitief verwijderen van de drain na de operatie
Tot 3 maanden na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekens
Tijdsspanne: gegevens niet verzameld vanwege voortijdige beëindiging
Zal beoordelen met behulp van Vancouver Scar Scale
gegevens niet verzameld vanwege voortijdige beëindiging
Pijnscore zelf gerapporteerd door de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: gegevens niet verzameld vanwege voortijdige beëindiging
Beoordeel via een visuele analoge schaal op gespecificeerde intervallen
gegevens niet verzameld vanwege voortijdige beëindiging
Kwaliteit van leven zoals gemeten door SF-36 gevalideerde enquête
Tijdsspanne: gegevens niet verzameld vanwege voortijdige beëindiging
Beoordeel via SF-36 gevalideerde enquête met gespecificeerde tussenpozen
gegevens niet verzameld vanwege voortijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 801708

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren