Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incisional negativt trycksårterapi hos högriskpatienter som genomgår pannikulektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

29 maj 2020 uppdaterad av: University of California, Davis
Incisional negativt tryckterapi (INPWT) har tidigare visat sig i vissa patientpopulationer minska sårläkningskomplikationer, minska frekvensen av hematom och serom, samt ha bättre ärrkvalitet. Vi har hittat en grupp patienter, de som har pannikulektomier som förberedelse för njurtransplantation, med betydligt högre frekvens av sårläkningskomplikationer. Vi tror att det bästa sättet att påvisa fördelarna med sårbehandling med negativt tryck i snitt kommer att vara i denna grupp patienter som är kända för att ha betydligt högre frekvenser av sårkomplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår pannikulektomi som förberedelse för njurtransplantation vid University of California Davis Medical Center. Patienter som ingår i prövningen och har 30 dagars uppföljning, och de i INPWT-studiegruppen som framgångsrikt genomför 7 dagars behandling, kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som tidigare uppvisat en överkänslighetsreaktion mot lim och kvalificerar sig för pannikulektomi som förberedelse för njurtransplantation, eller alla patienter som genomgår pannikulektomi av andra skäl än som förberedelse för njurtransplantation (dvs efter massiv viktminskning eller av kosmetiska skäl). Patienter som inte fullföljer behandlingen med negativt trycksårbehandling (7 dagar), eller patienter som inte följer upp under minst 30 dagar från operationsdatumet kommer att exkluderas. Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, spädbarn, barn, tonåringar, gravida patienter och fångar kommer att uteslutas. Det är också extremt osannolikt, baserat på vår studiepopulation, att vi kommer att stöta på någon av dessa patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standardförslutning
Efter att den kirurgiska stängningen är klar får patienten standardvård operativ snittbehandling (dermabond/aktuellt hudlim).
Procedur: Standardförslutning med hudlim
Enhet: Dermabond
Slutlig sårförslutning med hudlim.
Aktiv komparator: Incisional negativt trycksårterapi
Efter att den kirurgiska förslutningen är klar appliceras en sårbehandlingsanordning med negativt snitt på snittet i sin helhet. Denna anordning placeras sterilt på såret i operationssalen vid slutet av proceduren. Sårbehandlingsanordningen för incisionsundertryck ska förbli på plats i 7 dagar och tas bort på kliniken efter avslutad behandling.
Procedur: Incisional negativt trycksårterapi
Enhet: PICO (Smith&Nephew)
Hyllan, engångsapparat för sårbehandling med undertryck. Innehåller sterilt förband samt en bifogad liten (pagerstorlek) suganordning/behållare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora sårläkningskomplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader efter operation
Böld, hematom eller någon sårkomplikation som kräver återgång till operationssalen.
Upp till 3 månader efter operation
Mindre sårläkningskomplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader efter operation
Cellulit, serom, ytlig sårseparation
Upp till 3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ta bort dränering
Tidsram: Upp till 3 månader efter operation
Dags för slutlig avloppsborttagning efter operationen
Upp till 3 månader efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrbildning
Tidsram: data som inte samlats in på grund av tidig uppsägning
Kommer att bedöma med Vancouver Scar Scale
data som inte samlats in på grund av tidig uppsägning
Smärtpoäng Självrapporterad av patienten efter operation
Tidsram: data som inte samlats in på grund av tidig uppsägning
Bedöm via en visuell analog skala med angivna intervall
data som inte samlats in på grund av tidig uppsägning
Livskvalitet mätt med SF-36 validerad undersökning
Tidsram: data som inte samlats in på grund av tidig uppsägning
Bedöm via SF-36 validerad undersökning med specificerade intervall
data som inte samlats in på grund av tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 801708

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på Standardförslutning med hudlim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera