Traitement incisionnel des plaies par pression négative chez les patients à haut risque subissant une panniculectomie : un essai prospectif randomisé contrôlé
29 mai 2020 mis à jour par: University of California, Davis
La thérapie par pression négative incisionnelle (INPWT) a déjà été démontrée chez certaines populations de patients pour réduire les complications de cicatrisation des plaies, diminuer le taux d'hématomes et de séromes, ainsi qu'avoir une meilleure qualité de cicatrice.
Nous avons trouvé un groupe de patients, ceux qui ont subi une panniculectomie en vue d'une greffe rénale, avec des taux significativement plus élevés de complications de cicatrisation.
Nous pensons que la meilleure façon de démontrer les avantages du traitement des plaies par pression négative incisionnelle sera dans ce groupe de patients connus pour avoir des taux significativement plus élevés de complications de plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
- Insuffisance rénale
- Obèse
- Greffe du rein; Complications
- Thérapie des plaies par pression négative
- Thérapie incisionnelle des plaies par pression négative
- Complications Plaies
- Cicatrisation retardée
- Incisionnel
- Panniculectomie
- Aspirateur incisionnel
- Aspirateur de blessure
- Complication de la cicatrisation des plaies
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une panniculectomie en vue d'une transplantation rénale à l'Université de Californie Davis Medical Center. Les patients qui sont entrés dans l'essai et qui ont 30 jours de suivi, et ceux du bras de l'étude INPWT qui terminent avec succès 7 jours de traitement, seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients qui ont précédemment démontré une réaction d'hypersensibilité aux adhésifs et qui sont éligibles pour une panniculectomie en vue d'une transplantation rénale, ou tous les patients qui subissent une panniculectomie pour des raisons autres que la préparation d'une transplantation rénale (c'est-à-dire après une perte de poids massive ou pour des raisons esthétiques). Les patients qui ne terminent pas la durée du traitement de la thérapie des plaies par pression négative (7 jours) ou les patients qui ne suivent pas pendant un minimum de 30 jours à compter de la date de la chirurgie seront exclus. Les adultes incapables de consentir, les nourrissons, les enfants, les adolescents, les patientes enceintes et les détenus seront exclus. Il est également extrêmement peu probable, sur la base de notre population d'étude, que nous rencontrions l'un de ces patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Fermeture standard
Une fois la fermeture chirurgicale terminée, le patient reçoit un traitement d'incision opératoire standard (dermabond/adhésif cutané topique).
|
Fermeture définitive de la plaie avec de la colle cutanée.
|
|
Comparateur actif: Thérapie incisionnelle des plaies par pression négative
Une fois la fermeture chirurgicale terminée, un dispositif incisionnel de traitement des plaies par pression négative est appliqué sur l'incision dans son intégralité.
Ce dispositif est placé sur la plaie, stérilement, au bloc opératoire, en fin d'intervention.
Le dispositif incisionnel de traitement des plaies par pression négative doit rester en place pendant 7 jours et est retiré à la clinique une fois terminé.
|
Dispositif de traitement des plaies par pression négative jetable sur étagère.
Contient un pansement stérile ainsi qu'un petit dispositif/boîte d'aspiration attaché (de la taille d'un téléavertisseur).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications majeures de la cicatrisation des plaies
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
|
Abcès, hématome ou toute complication de plaie nécessitant un retour au bloc opératoire.
|
Jusqu'à 3 mois après l'opération
|
|
Complications mineures de cicatrisation
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
|
Cellulite, sérome, séparation superficielle des plaies
|
Jusqu'à 3 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de vidange
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
|
Délai d'élimination finale du drain après l'opération
|
Jusqu'à 3 mois après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrices
Délai: données non collectées en raison d'une résiliation anticipée
|
Évaluera à l'aide de l'échelle des cicatrices de Vancouver
|
données non collectées en raison d'une résiliation anticipée
|
|
Score de douleur autodéclaré par le patient après la chirurgie
Délai: données non collectées en raison d'une résiliation anticipée
|
Évaluer via une échelle analogique visuelle à des intervalles spécifiés
|
données non collectées en raison d'une résiliation anticipée
|
|
Qualité de vie mesurée par l'enquête validée SF-36
Délai: données non collectées en raison d'une résiliation anticipée
|
Évaluer via une enquête validée SF-36 à des intervalles spécifiés
|
données non collectées en raison d'une résiliation anticipée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Wong, MD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2017
Première publication (Estimation)
4 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 801708
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fermeture standard avec colle cutanée
-
Celal Bayar UniversityComplétéLa douleur | Injection intramusculaireTurquie