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Tratamento de Feridas por Pressão Negativa Incisional em Pacientes de Alto Risco Submetidos a Paniculectomia: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

29 de maio de 2020 atualizado por: University of California, Davis
A terapia de pressão negativa incisional (INPWT) demonstrou anteriormente em certas populações de pacientes diminuir as complicações de cicatrização de feridas, diminuir a taxa de hematomas e seromas, bem como ter melhor qualidade de cicatriz. Encontramos um grupo de pacientes, aqueles que fizeram paniculectomia em preparação para transplante renal, com taxas significativamente maiores de complicações na cicatrização de feridas. Acreditamos que a melhor maneira de demonstrar os benefícios da terapia de ferida por pressão negativa incisional será nesse grupo de pacientes conhecidos por apresentar taxas significativamente mais altas de complicações da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a paniculectomia em preparação para transplante renal no Centro Médico Davis da Universidade da Califórnia. Os pacientes que entrarem no estudo e tiverem 30 dias de acompanhamento, e aqueles no braço do estudo INPWT que concluírem com sucesso 7 dias de tratamento serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes que previamente demonstraram uma reação de hipersensibilidade a adesivos e se qualificam para paniculectomia em preparação para transplante renal, ou todos os pacientes submetidos a paniculectomia por outras razões que não em preparação para transplante renal (ou seja, após grande perda de peso ou por razões estéticas). Serão excluídos os pacientes que não completarem a duração do tratamento de terapia de feridas por pressão negativa (7 dias), ou os pacientes que não fizerem acompanhamento por um período mínimo de 30 dias a partir da data da cirurgia. Serão excluídos adultos impossibilitados de consentir, bebês, crianças, adolescentes, gestantes e presidiários. Também é extremamente improvável, com base em nossa população de estudo, que encontraremos qualquer um desses pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fechamento padrão
Após a conclusão do fechamento cirúrgico, o paciente recebe o tratamento padrão da incisão cirúrgica (dermabond/adesivo tópico para a pele).
Procedimento: Fechamento padrão com cola de pele
Dispositivo: Dermabond
Fechamento final da ferida com cola de pele.
Comparador Ativo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa Incisiva
Após o fechamento cirúrgico estar completo, um dispositivo de terapia de feridas de pressão negativa incisional é aplicado à incisão em sua totalidade. Este dispositivo é colocado sobre a ferida, de forma estéril, na sala de cirurgia, ao término do procedimento. O dispositivo de terapia de feridas por pressão negativa incisional deve permanecer no local por 7 dias e é removido na clínica após a conclusão.
Procedimento: Terapia de Feridas por Pressão Negativa Incisiva
Dispositivo: PICO (Smith & Sobrinho)
Pronto para uso, dispositivo descartável para tratamento de feridas por pressão negativa. Contém curativo estéril, bem como um pequeno dispositivo/recipiente de sucção (do tamanho de um pager).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações na cicatrização de feridas
Prazo: Até 3 meses após a operação
Abscesso, Hematoma ou qualquer complicação da ferida que exija retorno à sala de cirurgia.
Até 3 meses após a operação
Complicações de Cicatrização de Feridas Menores
Prazo: Até 3 meses após a operação
Celulite, Seroma, Separação Superficial da Ferida
Até 3 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de drenar a remoção
Prazo: Até 3 meses após a operação
Tempo para a remoção final do dreno após a operação
Até 3 meses após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrizes
Prazo: dados não coletados devido à rescisão antecipada
Irá avaliar usando a Escala de Cicatrizes de Vancouver
dados não coletados devido à rescisão antecipada
Escore de dor auto-relatado pelo paciente após a cirurgia
Prazo: dados não coletados devido à rescisão antecipada
Avalie por meio de uma escala analógica visual em intervalos especificados
dados não coletados devido à rescisão antecipada
Qualidade de vida medida pela pesquisa validada SF-36
Prazo: dados não coletados devido à rescisão antecipada
Avalie via pesquisa validada SF-36 em intervalos especificados
dados não coletados devido à rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 801708

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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