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Tratamiento de heridas con presión negativa incisional en pacientes de alto riesgo sometidos a paniculectomía: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

29 de mayo de 2020 actualizado por: University of California, Davis
Se ha demostrado previamente que la terapia de presión negativa incisional (INPWT, por sus siglas en inglés) en ciertas poblaciones de pacientes disminuye las complicaciones de cicatrización de heridas, disminuye la tasa de hematomas y seromas, y también tiene una mejor calidad de cicatriz. Hemos encontrado un grupo de pacientes, aquellos que tienen paniculectomías en preparación para el trasplante renal, con tasas significativamente más altas de complicaciones en la cicatrización de heridas. Creemos que la mejor manera de demostrar los beneficios de la terapia de herida con presión negativa incisional será en este grupo de pacientes que se sabe que tienen tasas significativamente más altas de complicaciones en la herida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a paniculectomía en preparación para el trasplante renal en el Centro Médico Davis de la Universidad de California. Se incluirán los pacientes que ingresen al ensayo y tengan 30 días de seguimiento, y aquellos en el brazo del estudio INPWT que completen con éxito 7 días de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes que previamente demostraron una reacción de hipersensibilidad a los adhesivos y califican para paniculectomía en preparación para el trasplante renal, o todos los pacientes que se someten a paniculectomía por razones distintas a la preparación para el trasplante renal (es decir, después de una pérdida de peso masiva o por razones estéticas). Se excluirán los pacientes que no completen la duración del tratamiento de la terapia de heridas con presión negativa (7 días) o los pacientes que no realicen un seguimiento durante un mínimo de 30 días a partir de la fecha de la cirugía. Serán excluidos los adultos incapaces de consentir, los lactantes, los niños, los adolescentes, las embarazadas y los reclusos. También es extremadamente improbable, según nuestra población de estudio, que nos encontremos con alguno de estos pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cierre estándar
Una vez que se completa el cierre quirúrgico, el paciente recibe el tratamiento estándar de la incisión quirúrgica (dermabond/adhesivo tópico para la piel).
Procedimiento: Cierre Estándar con Pegamento para Piel
Dispositivo: Dermabond
Cierre final de la herida con adhesivo cutáneo.
Comparador activo: Terapia de heridas con presión negativa incisional
Una vez que se completa el cierre quirúrgico, se aplica un dispositivo de terapia de herida de presión negativa incisional a la incisión en su totalidad. Este dispositivo se coloca sobre la herida, de forma estéril, en el quirófano, al finalizar el procedimiento. El dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa incisional debe permanecer en su lugar durante 7 días y se retira en la clínica una vez finalizado.
Procedimiento: Terapia de heridas con presión negativa incisional
Dispositivo: PICO (Smith&Sobrino)
Disponible en el mercado, dispositivo desechable para el tratamiento de heridas con presión negativa. Contiene un vendaje estéril, así como un dispositivo/recipiente de succión pequeño (del tamaño de un buscapersonas) adjunto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales complicaciones de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
Absceso, Hematoma o cualquier complicación de la herida que requiera retorno a quirófano.
Hasta 3 meses después de la operación
Complicaciones menores de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
Celulitis, Seroma, Separación de Heridas Superficiales
Hasta 3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para eliminar el drenaje
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
Tiempo hasta la eliminación final del drenaje después de la operación
Hasta 3 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización
Periodo de tiempo: datos no recopilados debido a la terminación anticipada
Evaluará utilizando la escala de cicatriz de Vancouver
datos no recopilados debido a la terminación anticipada
Puntuación de dolor autoinformada por el paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: datos no recopilados debido a la terminación anticipada
Evaluar a través de una escala analógica visual a intervalos específicos
datos no recopilados debido a la terminación anticipada
Calidad de vida medida por la encuesta validada SF-36
Periodo de tiempo: datos no recopilados debido a la terminación anticipada
Evaluar mediante encuesta validada SF-36 a intervalos específicos
datos no recopilados debido a la terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 801708

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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