Инцизионная терапия ран с отрицательным давлением у пациентов с высоким риском, перенесших панникулэктомию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
29 мая 2020 г. обновлено: University of California, Davis
Ранее было показано, что терапия послеоперационным отрицательным давлением (INPWT) у некоторых групп пациентов уменьшает осложнения при заживлении ран, снижает частоту гематом и сером, а также улучшает качество рубцов.
Нами выявлена группа больных, перенесших панникулэктомии при подготовке к пересадке почки, со значительно более высокими показателями осложнений заживления ран.
Мы считаем, что лучший способ продемонстрировать преимущества послеоперационной терапии ран с отрицательным давлением будет в этой группе пациентов, о которых известно, что у них значительно выше частота раневых осложнений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие панникулэктомию при подготовке к трансплантации почки в Медицинском центре Калифорнийского университета в Дэвисе. Будут включены пациенты, включенные в исследование и находящиеся под наблюдением в течение 30 дней, а также пациенты из исследовательской группы INPWT, успешно завершившие 7-дневный курс лечения.
Критерий исключения:
- Все пациенты, у которых ранее наблюдалась реакция гиперчувствительности на адгезивы и которым показана панникулэктомия при подготовке к трансплантации почки, или все пациенты, которым панникулэктомия проводится по причинам, не связанным с подготовкой к трансплантации почки (т. е. после значительной потери веса или по косметическим причинам). Исключаются пациенты, не завершившие курс терапии ран с отрицательным давлением (7 дней), или пациенты, которые не наблюдались в течение как минимум 30 дней с даты операции. Взрослые, не дающие согласия, младенцы, дети, подростки, беременные пациенты и заключенные будут исключены. Также крайне маловероятно, исходя из нашей исследуемой популяции, что мы столкнемся с кем-либо из этих пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартное закрытие
После завершения хирургического закрытия пациент получает стандартную операционную обработку разреза (dermabond/местный кожный клей).
|
Окончательное закрытие ран кожным клеем.
|
|
Активный компаратор: Инцизионная терапия ран отрицательным давлением
После того, как хирургическое закрытие завершено, на разрез полностью накладывается устройство для терапии ран с отрицательным давлением.
Это устройство помещается на рану в стерильных условиях в операционной по завершении процедуры.
Устройство для лечения послеоперационных ран с отрицательным давлением должно оставаться на месте в течение 7 дней и удаляется в клинике после завершения.
|
Готовое одноразовое устройство для терапии ран с отрицательным давлением.
Содержит стерильную повязку, а также прикрепленное небольшое (размером с пейджер) аспирационное устройство/канистру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные осложнения заживления ран
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Абсцесс, гематома или любое осложнение раны, требующее возвращения в операционную.
|
До 3 месяцев после операции
|
|
Незначительные осложнения заживления ран
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Целлюлит, серома, поверхностное разделение ран
|
До 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время удаления стока
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Время до окончательного удаления дренажа после операции
|
До 3 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рубцевание
Временное ограничение: данные не собираются из-за досрочного прекращения
|
Будет оцениваться по Ванкуверской шкале шрамов.
|
данные не собираются из-за досрочного прекращения
|
|
Оценка боли, о которой пациент сообщил самостоятельно после операции
Временное ограничение: данные не собираются из-за досрочного прекращения
|
Оценивать по визуальной аналоговой шкале с заданными интервалами
|
данные не собираются из-за досрочного прекращения
|
|
Качество жизни согласно утвержденному опросу SF-36
Временное ограничение: данные не собираются из-за досрочного прекращения
|
Оценка с помощью утвержденного опроса SF-36 через определенные промежутки времени
|
данные не собираются из-за досрочного прекращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael S Wong, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 801708
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты