Panniculectomy를받는 고위험 환자의 절개 음압 상처 치료 : 전향 적 무작위 통제 시험
2020년 5월 29일 업데이트: University of California, Davis
절개 음압 요법(INPWT)은 이전에 특정 환자 집단에서 상처 치유 합병증을 줄이고, 혈종 및 장액종의 비율을 줄이고, 더 나은 흉터 품질을 갖는 것으로 나타났습니다.
우리는 신장 이식을 준비하기 위해 지방층 절제술을 받은 환자 그룹이 상처 치유 합병증의 비율이 훨씬 더 높다는 것을 발견했습니다.
우리는 절개 음압 상처 치료의 이점을 입증하는 가장 좋은 방법은 상처 합병증 발생률이 상당히 높은 것으로 알려진 이 환자 그룹에 있을 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- University of California Davis Medical Center에서 신장 이식을 준비하기 위해 panniculectomy를 받는 모든 환자. 시험에 참여하고 30일의 후속 조치가 있는 환자와 7일의 치료를 성공적으로 완료한 INPWT 연구 부문의 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 이전에 접착제에 대한 과민 반응을 보였고 신장 이식을 준비하기 위해 지방층 절제술을 받을 자격이 있는 모든 환자 또는 신장 이식 준비 이외의 이유로 지방층 절제술을 받는 모든 환자(즉, 대량 체중 감소 후 또는 미용상의 이유). 음압상처치료의 치료기간(7일)을 완료하지 않거나 수술일로부터 최소 30일 동안 추적관찰을 하지 않는 환자는 제외한다. 동의할 수 없는 성인, 유아, 어린이, 청소년, 임산부 및 수감자는 제외됩니다. 또한 연구 모집단을 기반으로 이러한 환자를 만날 가능성은 극히 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 폐쇄
외과적 봉합이 완료된 후 환자는 표준 치료 수술 절개 치료(더마본드/국소 피부 접착제)를 받습니다.
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스킨 글루로 최종 상처 봉합.
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활성 비교기: 절개 음압 상처 치료
외과적 봉합이 완료된 후 절개 음압 상처 치료 장치를 절개 부위 전체에 적용합니다.
이 장치는 절차가 끝날 때 수술실에서 무균 상태로 상처에 배치됩니다.
절개부 음압 상처 치료기는 7일 동안 제자리에 두고 완료 후 클리닉에서 제거합니다.
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기성품인 일회용 음압 상처 치료 장치.
부착된 소형(호출기 크기) 흡입 장치/통과 멸균 드레싱을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 상처 치유 합병증
기간: 수술 후 최대 3개월
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농양, 혈종 또는 수술실로 돌아가야 하는 상처 합병증.
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수술 후 최대 3개월
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경미한 상처 치유 합병증
기간: 수술 후 최대 3개월
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봉와직염, 장액종, 표면상처분리
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수술 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수 제거 시간
기간: 수술 후 최대 3개월
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작업 후 최종 드레인 제거까지의 시간
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수술 후 최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉터
기간: 조기 종료로 인해 데이터가 수집되지 않음
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Vancouver Scar Scale을 사용하여 평가합니다.
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조기 종료로 인해 데이터가 수집되지 않음
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수술 후 환자가 보고한 통증 점수
기간: 조기 종료로 인해 데이터가 수집되지 않음
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지정된 간격으로 시각적 아날로그 척도를 통해 평가
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조기 종료로 인해 데이터가 수집되지 않음
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SF-36 Validated Survey로 측정한 삶의 질
기간: 조기 종료로 인해 데이터가 수집되지 않음
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지정된 간격으로 SF-36 인증 조사를 통해 평가
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조기 종료로 인해 데이터가 수집되지 않음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael S Wong, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 801708
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