接受脂膜切除术的高危患者的切口负压伤口治疗：一项前瞻性随机对照试验
2020年5月29日 更新者：University of California, Davis
切口负压疗法 (INPWT) 先前已在某些患者群体中显示可减少伤口愈合并发症，降低血肿和血清肿的发生率，并具有更好的疤痕质量。
我们发现了一组患者，即那些在准备肾移植时进行了脂膜切除术的患者，其伤口愈合并发症的发生率明显更高。
我们认为，证明切口负压伤口治疗益处的最佳方法是在这组已知伤口并发症发生率明显较高的患者身上。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在加州大学戴维斯医学中心接受肾移植准备手术的患者。 进入试验并接受 30 天随访的患者，以及 INPWT 研究组中成功完成 7 天治疗的患者都将包括在内。
排除标准：
- 所有先前对粘合剂表现出超敏反应并符合为肾移植做准备的脂膜切除术的患者，或所有因肾移植准备以外的原因（即大量体重减轻或美容原因）而接受脂膜切除术的患者。 未完成负压伤口治疗疗程（7 天）的患者，或自手术之日起至少 30 天未进行随访的患者将被排除在外。 无法同意的成人、婴儿、儿童、青少年、孕妇和囚犯将被排除在外。 根据我们的研究人群，我们也极不可能遇到这些患者中的任何一个。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准关闭
手术闭合完成后，患者接受标准护理手术切口治疗（dermabond/局部皮肤粘合剂）。
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最后用皮肤胶闭合伤口。
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有源比较器：切口负压创面治疗
手术闭合完成后，将切口负压伤口治疗装置应用于整个切口。
在手术结束时，该设备会在手术室中无菌地放置在伤口上。
切口负压创面治疗仪需留置7天，完成后在门诊拆除。
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现成的一次性负压伤口治疗仪。
包含无菌敷料以及附加的小型（传呼机大小）抽吸装置/罐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要伤口愈合并发症
大体时间：手术后最多3个月
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脓肿、血肿或任何需要返回手术室的伤口并发症。
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手术后最多3个月
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轻微伤口愈合并发症
大体时间：手术后最多3个月
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蜂窝组织炎、血清肿、浅表伤口分离
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手术后最多3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去除排水管的时间
大体时间：手术后最多3个月
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手术后至最终引流管移除的时间
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手术后最多3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕
大体时间：由于提前终止而未收集的数据
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将使用温哥华疤痕量表进行评估
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由于提前终止而未收集的数据
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患者手术后自我报告的疼痛评分
大体时间：由于提前终止而未收集的数据
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以指定的时间间隔通过视觉模拟量表进行评估
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由于提前终止而未收集的数据
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SF-36 验证调查衡量的生活质量
大体时间：由于提前终止而未收集的数据
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以指定的时间间隔通过 SF-36 验证调查进行评估
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由于提前终止而未收集的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael S Wong, MD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月13日
研究完成 (实际的)
2019年3月13日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月29日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 801708
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