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Inzisionelle Unterdruck-Wundtherapie bei Hochrisikopatienten, die sich einer Pannikulektomie unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

29. Mai 2020 aktualisiert von: University of California, Davis
Inzisionsunterdrucktherapie (INPWT) hat sich bereits bei bestimmten Patientenpopulationen gezeigt, um Wundheilungskomplikationen zu verringern, die Rate von Hämatomen und Seromen zu verringern und eine bessere Narbenqualität zu erzielen. Wir haben eine Gruppe von Patienten gefunden, die eine Pannikulektomie zur Vorbereitung auf eine Nierentransplantation hatten, mit signifikant höheren Wundheilungskomplikationen. Wir glauben, dass der beste Weg, um die Vorteile der inzisionalen Unterdruck-Wundtherapie zu demonstrieren, in dieser Patientengruppe liegt, von der bekannt ist, dass sie signifikant häufiger Wundkomplikationen aufweist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Pannikulektomie zur Vorbereitung auf eine Nierentransplantation im Davis Medical Center der University of California unterziehen. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden und eine Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen haben, und Patienten im INPWT-Studienarm, die eine 7-tägige Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Klebstoffe gezeigt haben und für eine Pannikulektomie in Vorbereitung auf eine Nierentransplantation in Frage kommen, oder alle Patienten, die sich einer Pannikulektomie aus anderen Gründen als in Vorbereitung auf eine Nierentransplantation unterziehen (z. B. nach massivem Gewichtsverlust oder aus kosmetischen Gründen). Patienten, die die Behandlungsdauer der Unterdruck-Wundtherapie (7 Tage) nicht abschließen, oder Patienten, die nicht mindestens 30 Tage nach dem Datum der Operation nachuntersucht werden, werden ausgeschlossen. Nicht einwilligungsfähige Erwachsene, Säuglinge, Kinder, Jugendliche, schwangere Patientinnen und Gefangene werden ausgeschlossen. Basierend auf unserer Studienpopulation ist es auch äußerst unwahrscheinlich, dass wir einem dieser Patienten begegnen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardverschluss
Nach Abschluss des chirurgischen Verschlusses erhält der Patient eine standardmäßige operative Inzisionsbehandlung (Dermabond/topischer Hautkleber).
Verfahren: Standardverschluss mit Hautkleber
Gerät: Dermabond
Endgültiger Wundverschluss mit Hautkleber.
Aktiver Komparator: Inzisionelle Unterdruck-Wundtherapie
Nachdem der chirurgische Verschluss abgeschlossen ist, wird eine Inzisionsunterdruck-Wundtherapievorrichtung an der Inzision in ihrer Gesamtheit angebracht. Dieses Gerät wird am Ende des Eingriffs im Operationssaal steril auf die Wunde gelegt. Das inzisionale Unterdruck-Wundtherapiegerät soll 7 Tage an Ort und Stelle bleiben und wird nach Fertigstellung in der Klinik entfernt.
Verfahren: Inzisionelle Unterdruck-Wundtherapie
Gerät: PICO (Schmied & Neffe)
Standardmäßiges Unterdruck-Wundtherapiegerät zum Einmalgebrauch. Enthält einen sterilen Verband sowie ein angeschlossenes kleines (Pager-großes) Absauggerät/Kanister.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große Wundheilungskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Abszess, Hämatom oder Wundkomplikationen, die eine Rückkehr in den Operationssaal erfordern.
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Kleine Wundheilungskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Zellulitis, Serom, oberflächliche Wundtrennung
Bis zu 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Entleeren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Zeit bis zur endgültigen Entfernung der Drainage nach der Operation
Bis zu 3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbildung
Zeitfenster: Daten werden wegen vorzeitiger Beendigung nicht erhoben
Wird anhand der Vancouver Scar Scale beurteilt
Daten werden wegen vorzeitiger Beendigung nicht erhoben
Vom Patienten nach der Operation selbst berichteter Schmerz-Score
Zeitfenster: Daten werden wegen vorzeitiger Beendigung nicht erhoben
Beurteilen Sie über eine visuelle Analogskala in bestimmten Intervallen
Daten werden wegen vorzeitiger Beendigung nicht erhoben
Lebensqualität gemessen durch SF-36-validierte Umfrage
Zeitfenster: Daten werden wegen vorzeitiger Beendigung nicht erhoben
Bewertung durch SF-36-validierte Umfrage in festgelegten Intervallen
Daten werden wegen vorzeitiger Beendigung nicht erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 801708

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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