Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Incisional negativt trykksårterapi hos høyrisikopasienter som gjennomgår pannikulektomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

29. mai 2020 oppdatert av: University of California, Davis
Incisional negativt trykkterapi (INPWT) har tidligere vist seg i visse pasientpopulasjoner å redusere sårhelingskomplikasjoner, redusere frekvensen av hematomer og seromer, samt ha bedre arrkvalitet. Vi har funnet en gruppe pasienter, de som har pannikulektomier som forberedelse til nyretransplantasjon, med betydelig høyere forekomst av sårhelingskomplikasjoner. Vi tror den beste måten å demonstrere fordelene ved behandling med snitt undertrykkssår vil være hos denne gruppen pasienter som er kjent for å ha betydelig høyere forekomst av sårkomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår pannikulektomi som forberedelse til nyretransplantasjon ved University of California Davis Medical Center. Pasienter som deltar i studien og har 30 dagers oppfølging, og de i INPWT-studiegruppen som fullfører 7 dagers behandling, vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som tidligere har vist en overfølsomhetsreaksjon mot lim og kvalifiserer for pannikulektomi som forberedelse til nyretransplantasjon, eller alle pasienter som gjennomgår pannikulektomi av andre grunner enn som forberedelse til nyretransplantasjon (dvs. etter massiv vekttap eller av kosmetiske årsaker). Pasienter som ikke fullfører behandlingsvarigheten av negativtrykkssårbehandling (7 dager), eller pasienter som ikke følger opp i minimum 30 dager fra operasjonsdato vil bli ekskludert. Voksne som ikke kan samtykke, spedbarn, barn, tenåringer, gravide pasienter og fanger vil bli ekskludert. Det er også ekstremt usannsynlig, basert på vår studiepopulasjon, at vi vil møte noen av disse pasientene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard lukking
Etter at kirurgisk lukking er fullført, får pasienten standardbehandling operativ snittbehandling (dermabond/aktuelt hudlim).
Fremgangsmåte: Standard lukking med hudlim
Enhet: Dermabond
Endelig sårlukking med hudlim.
Aktiv komparator: Incisional negativt trykksårterapi
Etter at den kirurgiske lukkingen er fullført, påføres et sårbehandlingsapparat med undertrykk for snitt på hele snittet. Denne enheten plasseres sterilt på såret i operasjonssalen ved avslutningen av prosedyren. Sårbehandlingsapparatet med negativt snitt skal forbli på plass i 7 dager, og fjernes på klinikken etter ferdigstillelse.
Fremgangsmåte: Incisional negativt trykksårterapi
Enhet: PICO (Smith&Nephew)
Hyllevare, engangsutstyr for sårbehandling med undertrykk. Inneholder steril bandasje samt en vedlagt liten (personsøkerstørrelse) sugeanordning/beholder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store sårhelingskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjon
Abscess, hematom eller andre sårkomplikasjoner som krever retur til operasjonssalen.
Inntil 3 måneder etter operasjon
Mindre sårhelingskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjon
Cellulitt, seroma, overfladisk sårseparasjon
Inntil 3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fjerne drenering
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjon
Tid til endelig avløpsfjerning etter operasjonen
Inntil 3 måneder etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrdannelse
Tidsramme: data som ikke er samlet inn på grunn av tidlig oppsigelse
Vil vurdere ved hjelp av Vancouver Scar Scale
data som ikke er samlet inn på grunn av tidlig oppsigelse
Smertescore Selvrapportert av pasienten etter operasjonen
Tidsramme: data som ikke er samlet inn på grunn av tidlig oppsigelse
Vurder via en visuell analog skala med spesifiserte intervaller
data som ikke er samlet inn på grunn av tidlig oppsigelse
Livskvalitet målt av SF-36 Validated Survey
Tidsramme: data som ikke er samlet inn på grunn av tidlig oppsigelse
Vurder via SF-36 validert undersøkelse med spesifiserte intervaller
data som ikke er samlet inn på grunn av tidlig oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 801708

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Standard lukking med hudlim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere