Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incisional negativt tryksårterapi hos højrisikopatienter, der gennemgår pannikulektomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

29. maj 2020 opdateret af: University of California, Davis
Incisional negativt trykterapi (INPWT) har tidligere vist sig i visse patientpopulationer at mindske sårhelingskomplikationer, mindske frekvensen af ​​hæmatomer og seromer samt have bedre arkvalitet. Vi har fundet en gruppe patienter, dem som har panniculectomies som forberedelse til nyretransplantation, med betydeligt højere frekvenser af sårhelingskomplikationer. Vi mener, at den bedste måde at påvise fordelene ved behandling med incisionsundertrykssår vil være i denne gruppe af patienter, der vides at have betydeligt højere frekvenser af sårkomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår pannikulektomi som forberedelse til nyretransplantation ved University of California Davis Medical Center. Patienter, der indgår i forsøget og har 30 dages opfølgning, og dem i INPWT-undersøgelsesarmen, som med succes gennemfører 7 dages behandling, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der tidligere har udvist en overfølsomhedsreaktion over for klæbemidler og kvalificerer sig til pannikulektomi som forberedelse til nyretransplantation, eller alle patienter, der er under pannikulektomi af andre årsager end som forberedelse til nyretransplantation (dvs. efter massivt vægttab eller af kosmetiske årsager). Patienter, der ikke fuldfører behandlingen af ​​negativt tryksårbehandling (7 dage), eller patienter, der ikke følger op i minimum 30 dage fra operationsdatoen, vil blive udelukket. Voksne, der ikke kan give samtykke, spædbørn, børn, teenagere, gravide patienter og fanger vil blive udelukket. Det er også ekstremt usandsynligt, baseret på vores undersøgelsespopulation, at vi vil støde på nogen af ​​disse patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard lukning
Efter kirurgisk lukning er afsluttet, modtager patienten standardbehandling operativ snitbehandling (dermabond/aktuel hudklæber).
Procedure: Standard lukning med hudlim
Enhed: Dermabond
Endelig sårlukning med hudlim.
Aktiv komparator: Incisional negativt tryksårterapi
Efter den kirurgiske lukning er fuldført, påføres en incisionsundertryks-sårterapianordning på snittet i sin helhed. Denne enhed placeres sterilt på såret i operationsstuen ved afslutningen af ​​proceduren. Sårbehandlingsapparatet med incisionsundertryk skal forblive på plads i 7 dage og fjernes på klinikken efter færdiggørelsen.
Procedure: Incisional negativt tryksårterapi
Enhed: PICO (Smith&Nephew)
Hyldevare, engangsundertryks-sårterapienhed. Indeholder steril bandage samt en påsat lille (pagerstørrelse) sugeanordning/beholder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store sårhelingskomplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Byld, hæmatom eller enhver sårkomplikation, der kræver tilbagevenden til operationsstuen.
Op til 3 måneder efter operationen
Mindre sårhelingskomplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Cellulitis, Seroma, Overfladisk sårseparation
Op til 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fjerne dræn
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Tid til endelig fjernelse af dræn efter operationen
Op til 3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ardannelse
Tidsramme: data ikke indsamlet på grund af tidlig opsigelse
Vil vurdere ved hjælp af Vancouver Scar Scale
data ikke indsamlet på grund af tidlig opsigelse
Smertescore Selvrapporteret af patienten efter operationen
Tidsramme: data ikke indsamlet på grund af tidlig opsigelse
Vurder via en visuel analog skala med specificerede intervaller
data ikke indsamlet på grund af tidlig opsigelse
Livskvalitet målt ved SF-36 valideret undersøgelse
Tidsramme: data ikke indsamlet på grund af tidlig opsigelse
Vurder via SF-36 valideret undersøgelse med specificerede intervaller
data ikke indsamlet på grund af tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 801708

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Standard lukning med hudlim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner