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Terapia incisionale a pressione negativa delle ferite in pazienti ad alto rischio sottoposti a panniculectomia: uno studio prospettico randomizzato controllato

29 maggio 2020 aggiornato da: University of California, Davis
La terapia a pressione negativa incisionale (INPWT) ha precedentemente dimostrato in alcune popolazioni di pazienti di ridurre le complicanze della guarigione delle ferite, diminuire il tasso di ematomi e sieromi, nonché avere una migliore qualità della cicatrice. Abbiamo trovato un gruppo di pazienti, coloro che hanno panniculectomie in preparazione al trapianto renale, con tassi significativamente più alti di complicanze di guarigione della ferita. Riteniamo che il modo migliore per dimostrare i benefici della terapia della ferita a pressione negativa incisionale sarà in questo gruppo di pazienti noti per avere tassi significativamente più elevati di complicanze della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a panniculectomia in preparazione al trapianto renale presso il Davis Medical Center dell'Università della California. Saranno inclusi i pazienti che sono entrati nello studio e hanno 30 giorni di follow-up e quelli nel braccio dello studio INPWT che completano con successo 7 giorni di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che in precedenza hanno dimostrato una reazione di ipersensibilità agli adesivi e si qualificano per la pannicolectomia in preparazione al trapianto renale, o tutti i pazienti sottoposti a pannicolectomia per motivi diversi dalla preparazione al trapianto renale (ad es. dopo una massiccia perdita di peso o per ragioni estetiche). Saranno esclusi i pazienti che non completano la durata del trattamento della terapia della ferita a pressione negativa (7 giorni) o i pazienti che non seguono un follow-up per un minimo di 30 giorni dalla data dell'intervento. Saranno esclusi gli adulti impossibilitati a dare il consenso, i neonati, i bambini, gli adolescenti, le pazienti in stato di gravidanza e i detenuti. È anche estremamente improbabile, sulla base della nostra popolazione di studio, che incontreremo qualcuno di questi pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Chiusura standard
Dopo che la chiusura chirurgica è stata completata, il paziente riceve un trattamento di incisione operativa standard di cura (dermabond/adesivo cutaneo topico).
Procedura: Chiusura standard con colla per pelle
Dispositivo: Dermabond
Chiusura finale della ferita con colla per pelle.
Comparatore attivo: Terapia delle ferite a pressione negativa incisionale
Dopo che la chiusura chirurgica è stata completata, un dispositivo per la terapia della ferita a pressione negativa incisionale viene applicato all'incisione nella sua interezza. Questo dispositivo viene posizionato sulla ferita, in modo sterile, in sala operatoria, al termine della procedura. Il dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa incisionale deve rimanere in sede per 7 giorni e viene rimosso in clinica dopo il completamento.
Procedura: Terapia delle ferite a pressione negativa incisionale
Dispositivo: PICO (Smith&Nephew)
Pronto all'uso, dispositivo usa e getta per la terapia delle ferite a pressione negativa. Contiene una medicazione sterile e un piccolo dispositivo di aspirazione/contenitore collegato (delle dimensioni di un cercapersone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali complicazioni della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'operazione
Ascesso, ematoma o qualsiasi complicazione della ferita che richieda il ritorno in sala operatoria.
Fino a 3 mesi dopo l'operazione
Complicazioni minori della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'operazione
Cellulite, sieroma, separazione superficiale della ferita
Fino a 3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di drenare la rimozione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'operazione
Tempo per la rimozione finale dello scarico dopo l'operazione
Fino a 3 mesi dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicatrici
Lasso di tempo: dati non raccolti per risoluzione anticipata
Valuterà utilizzando la Vancouver Scar Scale
dati non raccolti per risoluzione anticipata
Punteggio del dolore auto-segnalato dal paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dati non raccolti per risoluzione anticipata
Valutare tramite una scala analogica visiva a intervalli specificati
dati non raccolti per risoluzione anticipata
Qualità della vita misurata dall'indagine convalidata SF-36
Lasso di tempo: dati non raccolti per risoluzione anticipata
Valutare tramite sondaggio convalidato SF-36 a intervalli specificati
dati non raccolti per risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 801708

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

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