低侵襲手術による慢性糖尿病性足潰瘍の治療 (DiabeticMIS1)
2017年1月2日 更新者：Carlo Biz、University of Padova
横断研究における低侵襲手術による慢性糖尿病性足潰瘍の治療
DM の制御の発展と疾患の合併症に対する大きな関心にもかかわらず、今日でも糖尿病の足は整形外科医にとっての課題となっています。 足底圧の変化と頻繁に相関しているため、手術治療が推奨され、低侵襲手術 (MIS) 自体がこの病理学的ケースを解決する候補となります。
この縦断的横断研究の目的は、MIS を通じてパドヴァの整形外科クリニックで治療された慢性足底糖尿病性足潰瘍の診断を受けた患者の X 線および外科的転帰と主観的満足度を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
2010 年 1 月から 2016 年 9 月の間に、慢性糖尿病性足潰瘍 (CDFU) の 32 人の患者が MIS によって治療されました。
臨床評価は、術前、手術後 3 か月、および最終フォローアップ時に、American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale を使用して評価されました。
潰瘍の再発と合併症を記録した。
すべての潰瘍は、テキサス大学糖尿病創傷分類で評価されました。
放射線マエストロの基準を使用して、手術前後のレントゲン写真を評価しました。
また、架橋骨/仮骨形成は、関節面の一致性を評価しながら、さまざまなX線追跡調査で評価されました。
全体的な障害は、Short Form Health Survey (SF-36) で評価され、満足度は Visual Analogue Scale (VAS) で評価されました。
Wilcoxonの符号付き順位検定を使用して統計分析を実行しました。
統計的有意性は p < 0.05 に設定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Orthopaedic Clinic, Padua University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DMの診断;
- 足底CDFUの存在、6か月間の集学的治療後も治癒しない;
- HbA1c < 8.5%。
除外基準:
- 足の先天性奇形;
- 軟部組織の局所感染の巨視的徴候;
- CRPの変化 > 150 mg/L;
- 以前の足と足首の手術;
- 以前の足と足首の手術;
- リウマチ性、神経性、感染性、または精神医学的病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低侵襲手術（MIS）
足底慢性糖尿病性足潰瘍の患者は、遠位中足骨低侵襲骨切り術 (DMMO) によって治療されます。
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中足骨の遠位部分のレベルでの経皮的背側切開。シャノンバーを中足骨頸部のレベルで導入し、約 45° の向きで、中足骨頭の関節軟骨面を基準点として保持します。上皮質。 この位置で、蛍光透視制御下で、遠位 - 背側および近位 - 足底の方向に従って骨切り術が開始されます。 このようにして、中足骨頭が近位および背側に移動し、足底潰瘍に対する中足骨の圧力が減少します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOFAS Hallux 中足趾節指節間スケールのスコア変化
時間枠：手術1ヶ月前から研究終了まで平均2年。
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合計は 0 ～ 100 です。
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手術1ヶ月前から研究終了まで平均2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的治療後の放射線結果の変化
時間枠：術前および術後3-6-12ヶ月
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Maestro 基準と架橋骨/カルス形成の評価。
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術前および術後3-6-12ヶ月
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SF-36スコアによる臨床評価の変化
時間枠：手術1ヶ月前から研究終了まで平均2年。
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手術1ヶ月前から研究終了まで平均2年。
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VASによる臨床評価の変化
時間枠：手術1ヶ月前から研究終了まで平均2年。
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手術1ヶ月前から研究終了まで平均2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlo Biz, MD、University of Padova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
- Tamir E, Finestone AS, Avisar E, Agar G. Mini-Invasive floating metatarsal osteotomy for resistant or recurrent neuropathic plantar metatarsal head ulcers. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 11;11(1):78. doi: 10.1186/s13018-016-0414-x.
- Dayer R, Assal M. Chronic diabetic ulcers under the first metatarsal head treated by staged tendon balancing: a prospective cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Apr;91(4):487-93. doi: 10.1302/0301-620X.91B4.21598.
- Henry J, Besse JL, Fessy MH; AFCP. Distal osteotomy of the lateral metatarsals: a series of 72 cases comparing the Weil osteotomy and the DMMO percutaneous osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Oct;97(6 Suppl):S57-65. doi: 10.1016/j.otsr.2011.07.003. Epub 2011 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月2日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。