Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą chirurgii małoinwazyjnej (DiabeticMIS1)

2 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Carlo Biz, University of Padova

Leczenie przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą chirurgii małoinwazyjnej w badaniu przekrojowym

Mimo rozwoju kontroli DM i ogromnego zainteresowania powikłaniami tej choroby stopa cukrzycowa do dziś stanowi wyzwanie dla chirurga ortopedy. Ponieważ często koreluje się ze zmianą nacisku na podeszwę, zaleca się leczenie chirurgiczne, a chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS) sama kandyduje do rozwiązania tego patologicznego przypadku.

Celem tego podłużnego badania przekrojowego była ocena wyników radiologicznych i chirurgicznych oraz subiektywnego stopnia zadowolenia pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej leczonych w Padewskiej Klinice Ortopedii metodą MIS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu dwóch pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej (CDFU) było leczonych przez MIS między styczniem 2010 a wrześniem 2016. Ocenę kliniczną przeprowadzono przed operacją, a także po 3 miesiącach od operacji iw końcowej obserwacji, stosując Skalę Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS). Rejestrowano nawroty owrzodzeń i powikłań. Wszystkie owrzodzenia oceniano za pomocą klasyfikacji ran cukrzycowych Uniwersytetu w Teksasie. Do oceny radiogramów przed i po operacji wykorzystaliśmy kryteria radiologiczne Maestro. Oceniono również tworzenie się mostków kostnych/kalusa podczas różnych badań radiograficznych, podczas gdy kongruencja powierzchni stawowej. Ogólną niepełnosprawność oceniano za pomocą Skróconej Ankiety Zdrowia (SF-36), a poziom satysfakcji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą testu rang ze znakami Wilcoxona. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Orthopaedic Clinic, Padua University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DM;
  • obecność CDFU podeszwowego, a więc niezagojonego po 6 miesiącach wielodyscyplinarnego leczenia medycznego;
  • HbA1c < 8,5%.

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzone deformacje stopy;
  • makroskopowe objawy miejscowego zakażenia tkanek miękkich;
  • zmiana CRP >150 mg/l;
  • przebyta operacja stopy i kostki;
  • przebyta operacja stopy i kostki;
  • patologie reumatyczne, neurologiczne, zakaźne lub psychiatryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgia małoinwazyjna (MIS)
Pacjenci z przewlekłymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej podeszwowej będą leczeni minimalnie inwazyjną osteotomią dystalnej części śródstopia (DMMO).
Inny: Minimalnie inwazyjna osteotomia dystalnej kości śródstopia (DMMO)

Przezskórne cięcie grzbietowe na wysokości dystalnej części kości śródstopia, wprowadza się wiertło Shannona na poziomie szyjki kości śródstopia pod kątem około 45°, utrzymując powierzchnię chrząstki stawowej głowy kości śródstopia jako punkt odniesienia na kora górna.

W tej pozycji, pod kontrolą fluoroskopii, rozpoczyna się osteotomię w kierunku dystalnym grzbietowym i bliższym podeszwowym. W ten sposób głowa kości śródstopia przesuwa się proksymalnie i grzbietowo, zmniejszając nacisk śródstopia na owrzodzenie podeszwowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skali międzypaliczkowej AOFAS palucha śródstopno-paliczkowego
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją do zakończenia badania średnio 2 lata.
Razem od 0 do 100.
Od 1 miesiąca przed operacją do zakończenia badania średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników radiologicznych po leczeniu operacyjnym
Ramy czasowe: Przed operacją i 3-6-12 miesięcy po operacji
Ocena Kryteriów Maestro i tworzenia mostków kostnych/kalusa.
Przed operacją i 3-6-12 miesięcy po operacji
Zmiana oceny klinicznej z wynikiem SF-36
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją do zakończenia badania średnio 2 lata.
Od 1 miesiąca przed operacją do zakończenia badania średnio 2 lata.
Zmiana oceny klinicznej za pomocą VAS
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją do zakończenia badania średnio 2 lata.
Od 1 miesiąca przed operacją do zakończenia badania średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Biz, MD, University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiabeticMIS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wiek, płeć, parametry i obrazy radiologiczne i kliniczne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj