Behandeling van chronische diabetische voetzweren door minimaal invasieve chirurgie (DiabeticMIS1)
2 januari 2017 bijgewerkt door: Carlo Biz, University of Padova
Behandeling van chronische diabetische voetzweren door minimaal invasieve chirurgie in een dwarsdoorsnedeonderzoek
Ondanks de ontwikkeling van de beheersing van DM en de grote belangstelling voor de complicaties van de ziekte, vormt de diabetische voet nog steeds een uitdaging voor de orthopedisch chirurg. Omdat het vaak verband houdt met verandering van de voetzooldruk, wordt de chirurgische behandeling aanbevolen en de minimaal invasieve chirurgie (MIS) zelf kandidaten om dit pathologische geval op te lossen.
Het doel van deze longitudinale cross-sectionele studie was het evalueren van radiografische en chirurgische resultaten en de subjectieve mate van tevredenheid van de patiënten met een diagnose van chronische voetulcera door diabetici die via MIS zijn behandeld in de Orthopedische Kliniek van Padua.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen januari 2010 en september 2016 werden 32 patiënten met chronische diabetische voetulcera (CDFU's) behandeld door MIS.
Klinische evaluatie werd preoperatief beoordeeld, evenals 3 maanden na de operatie en bij de laatste follow-up, met behulp van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale.
Het terugkeren van de zweren en complicaties werden geregistreerd.
Alle ulcera werden geëvalueerd met de University of Texas Diabetic Wound Classification.
We gebruikten de criteria van de radiologische Maestro om de röntgenfoto's voor en na de operatie te evalueren.
Ook werd de overbrugging van bot/eeltvorming geëvalueerd bij de verschillende radiografische follow-ups, terwijl de congruentie van het gewrichtsoppervlak.
De globale handicap werd geëvalueerd met de Short Form Health Survey (SF-36) en het tevredenheidsniveau met de Visual Analogue Scale (VAS).
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rangtest.
Statistische significantie werd vastgesteld op p < 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35128
- Orthopaedic Clinic, Padua University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van DM;
- aanwezigheid van een CDFU plantaris, dus niet genezen na 6 maanden medische multidisciplinaire behandeling;
- HbA1c < 8,5%.
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren misvormingen van de voet;
- macroscopische tekenen van lokale infectie van de zachte weefsels;
- verandering van CRP>150 mg/L;
- eerdere voet- en enkeloperaties;
- eerdere voet- en enkeloperaties;
- reumatische, neurologische, infectieuze of psychiatrische pathologieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Minimaal invasieve chirurgie (MIS)
Patiënten met plantaire chronische diabetische voetulcera zullen worden behandeld met een minimaal invasieve osteotomie (DMMO) van de distale middenvoet.
|
Percutane dorsale incisie ter hoogte van het distale deel van het middenvoetsbeentje, een Shannon-boor wordt ingebracht ter hoogte van de middenvoethals, met een oriëntatie van ongeveer 45°, waarbij het gewrichtskraakbeenoppervlak van de middenvoetskop als referentiepunt op de superieure cortex. In deze positie, onder fluoroscopische controle, wordt de osteotomie gestart in distaal-dorsale en proximale-plantaire richting. Op deze manier beweegt de kop van de middenvoetsbeentje proximaal en dorsaal waardoor de druk op de voetzoolzweer wordt verminderd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoreverandering van de AOFAS Hallux metatarsofalangeale interfalangeale schaal
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Totaal tussen 0 en 100.
|
Van 1 maand voor de operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische uitkomsten veranderen na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: Preoperatief en 3-6-12 maanden postoperatief
|
Evaluatie van de Maestro Criteria en de overbruggende bot/eeltvorming.
|
Preoperatief en 3-6-12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in klinische evaluatie met SF-36-score
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Van 1 maand voor de operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
|
|
Verandering in klinische evaluatie met VAS
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Van 1 maand voor de operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Biz, MD, University of Padova
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
- Tamir E, Finestone AS, Avisar E, Agar G. Mini-Invasive floating metatarsal osteotomy for resistant or recurrent neuropathic plantar metatarsal head ulcers. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 11;11(1):78. doi: 10.1186/s13018-016-0414-x.
- Dayer R, Assal M. Chronic diabetic ulcers under the first metatarsal head treated by staged tendon balancing: a prospective cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Apr;91(4):487-93. doi: 10.1302/0301-620X.91B4.21598.
- Henry J, Besse JL, Fessy MH; AFCP. Distal osteotomy of the lateral metatarsals: a series of 72 cases comparing the Weil osteotomy and the DMMO percutaneous osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Oct;97(6 Suppl):S57-65. doi: 10.1016/j.otsr.2011.07.003. Epub 2011 Aug 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DiabeticMIS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Leeftijd, geslacht, radiologische en clinica parameters en afbeeldingen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .