Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronických diabetických vředů na nohou miniinvazivní chirurgií (DiabeticMIS1)

2. ledna 2017 aktualizováno: Carlo Biz, University of Padova

Léčba chronických diabetických vředů na nohou minimálně invazivní chirurgií v průřezové studii

Přes rozvoj kontroly DM a velký zájem o komplikace onemocnění představuje i dnes diabetická noha pro ortopeda výzvu. Vzhledem k časté korelaci se změnou plantárních tlaků se doporučuje chirurgická léčba a pro řešení tohoto patologického případu je kandidátem miniinvazivní chirurgie (MIS).

Účelem této longitudinální průřezové studie bylo zhodnotit rentgenové a chirurgické výsledky a subjektivní stupeň spokojenosti pacientů s diagnózou chronických plantárních diabetických vředů nohy, kteří byli léčeni na ortopedické klinice v Padově prostřednictvím MIS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V období od ledna 2010 do září 2016 bylo pomocí MIS léčeno 32 pacientů s chronickými diabetickými vředy na nohou (CDFU). Klinické hodnocení bylo hodnoceno před operací a také 3 měsíce po operaci a při konečném sledování pomocí Hallux Metatarsophalangeal-Interfalangeal Scale American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Byla zaznamenána recidiva vředů a komplikace. Všechny vředy byly hodnoceny klasifikací diabetických ran na univerzitě v Texasu. K vyhodnocení rentgenových snímků před a po operaci jsme použili radiologická Maestrova kritéria. Rovněž byla hodnocena tvorba přemosťující kosti/kalusu při různých radiografických kontrolách, zatímco kongruence kloubního povrchu. Globální postižení bylo hodnoceno pomocí Short Form Health Survey (SF-36) a úroveň spokojenosti pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Statistická analýza byla provedena pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem. Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Orthopaedic Clinic, Padua University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DM;
  • přítomnost plantární CDFU, tedy nezhojená po 6 měsících lékařské multidisciplinární léčby;
  • HbA1c < 8,5 %.

Kritéria vyloučení:

  • vrozené deformity chodidla;
  • makroskopické známky lokální infekce měkkých tkání;
  • změna CRP > 150 mg/l;
  • předchozí operace nohy a kotníku;
  • předchozí operace nohy a kotníku;
  • revmatické, neurologické, infekční nebo psychiatrické patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Minimálně invazivní chirurgie (MIS)
Pacienti s plantárními chronickými diabetickými vředy na noze budou léčeni distální metatarzální minimálně invazivní osteotomií (DMMO).
Jiný: Distální metatarzální miniinvazivní osteotomie (DMMO)

Perkutánní dorzální incize na úrovni distální části metatarzální kosti, Shannonova fréza je zavedena na úrovni metatarzálního krčku s orientací přibližně 45°, přičemž povrch kloubní chrupavky hlavy metatarzu zůstává referenčním bodem na hlavě metatarzu. nadřazená kůra mozková.

V této poloze, pod skiaskopickou kontrolou, je zahájena osteotomie v distálně-dorzálním a proximálně-plantárním směru. Tímto způsobem se hlavička metatarzu pohybuje proximálně a dorzálně a snižuje tak metatarzální tlak na plantární vřed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre metatarzofalangeální interfalangeální stupnice AOFAS Hallux
Časové okno: Od 1 měsíce před operací do ukončení studie, průměrně 2 roky.
Celkem 0 až 100.
Od 1 měsíce před operací do ukončení studie, průměrně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické výsledky se po chirurgické léčbě mění
Časové okno: Před operací a 3-6-12 měsíců po operaci
Hodnocení Maestro kritérií a tvorby přemosťující kosti/kalusu.
Před operací a 3-6-12 měsíců po operaci
Změna v klinickém hodnocení se skóre SF-36
Časové okno: Od 1 měsíce před operací do ukončení studie, průměrně 2 roky.
Od 1 měsíce před operací do ukončení studie, průměrně 2 roky.
Změna klinického hodnocení s VAS
Časové okno: Od 1 měsíce před operací do ukončení studie, průměrně 2 roky.
Od 1 měsíce před operací do ukončení studie, průměrně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Biz, MD, University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DiabeticMIS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Věk, pohlaví, radiologické a klinické parametry a snímky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit