Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoito minimaalisesti invasiivisella leikkauksella (DiabeticMIS1)

maanantai 2. tammikuuta 2017 päivittänyt: Carlo Biz, University of Padova

Kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoito minimaalisesti invasiivisella leikkauksella poikkileikkaustutkimuksessa

Huolimatta DM:n hallinnan kehittymisestä ja suuresta kiinnostuksesta taudin komplikaatioita kohtaan, diabeettinen jalka on nykyäänkin haaste ortopedille. Koska se korreloi usein jalkapohjan paineiden muutoksien kanssa, leikkaushoitoa suositellaan, ja Minimally Invassive Surgery (MIS) ehdokas itsensä ratkaisemaan tämän patologisen tapauksen.

Tämän pitkittäisen poikkileikkaustutkimuksen tarkoituksena oli arvioida radiografisia ja kirurgisia tuloksia sekä niiden potilaiden subjektiivista tyytyväisyysastetta, joilla on diagnosoitu krooninen jalkapohjan diabeettinen jalkahaava ja joita on hoidettu Padovan ortopediaklinikalla MIS:n kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MIS hoidettiin tammikuun 2010 ja syyskuun 2016 välisenä aikana 32 potilasta, joilla oli krooninen diabeettinen jalkahaava (CDFU). Kliininen arviointi arvioitiin ennen leikkausta, samoin kuin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja loppuseurannassa käyttäen American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scalea. Haavojen ja komplikaatioiden uusiutuminen kirjattiin. Kaikki haavaumat arvioitiin Texasin yliopiston diabeettisten haavojen luokittelulla. Arvioimme röntgenkuvat ennen ja jälkeen leikkauksen Maestron kriteereillä. Myös siltaluun/kalluksen muodostumista arvioitiin eri radiografisissa seurannoissa, kun taas nivelpinnan kongruenssi. Maailmanlaajuinen vamma arvioitiin Short Form Health Surveylla (SF-36) ja tyytyväisyyden taso Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Orthopaedic Clinic, Padua University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DM:n diagnoosi;
  • jalkapohjan CDFU, joka ei ole parantunut 6 kuukauden lääketieteellisen monialaisen hoidon jälkeen;
  • HbA1c < 8,5 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • jalan synnynnäiset epämuodostumat;
  • makroskooppiset merkit pehmytkudosten paikallisesta infektiosta;
  • CRP:n muutos> 150 mg/l;
  • edellinen jalka- ja nilkkaleikkaus;
  • edellinen jalka- ja nilkkaleikkaus;
  • reumaattiset, neurologiset, infektio- tai psykiatriset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Minimally Invasive Surgery (MIS)
Potilaita, joilla on jalkapohjan krooninen diabeettinen jalkahaava, hoidetaan distaalisella metatarsaalisella minimaalisesti invasiivisella osteotomialla (DMMO).
Muut: Distaalinen metatarsaali minimaalisesti invasiivinen osteotomia (DMMO)

Perkutaaninen dorsaalinen viilto jalkapöydän luun distaalisen osan tasolla, Shannon-purse asetetaan jalkapöydän kaulan tasolle suunnilleen 45°:ssa pitäen jalkapöydän luun pään nivelruston pintaa vertailupisteenä. ylivoimainen aivokuori.

Tässä asennossa fluoroskooppisen valvonnan alaisena osteotomia aloitetaan distaali-dorsaalista ja proksimaalista-plantaarista suuntaa noudattaen. Tällä tavalla jalkapöydän pää liikkuu proksimaalisesti ja dorsaalisesti vähentäen jalkapohjahaavaan kohdistuvaa painetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOFAS Halluxin metatarsofalangeaalisen interfalangeaalisen asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta opintojen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta.
Yhteensä 0-100.
1 kk ennen leikkausta opintojen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologiset tulokset muuttuvat kirurgisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maestro-kriteerien ja siltaluun/kalluksen muodostumisen arviointi.
Ennen leikkausta ja 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliinisen arvioinnin muutos SF-36-pisteillä
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta opintojen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta.
1 kk ennen leikkausta opintojen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta.
Muutos kliinisessä arvioinnissa VAS:lla
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta opintojen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta.
1 kk ennen leikkausta opintojen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Biz, MD, University of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DiabeticMIS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ikä, sukupuoli, radiologiset ja kliiniset parametrit ja kuvat.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa