Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de úlceras crônicas do pé diabético por cirurgia minimamente invasiva (DiabeticMIS1)

2 de janeiro de 2017 atualizado por: Carlo Biz, University of Padova

Tratamento de úlceras crônicas do pé diabético por cirurgia minimamente invasiva em um estudo transversal

Apesar do desenvolvimento do controle do DM e do grande interesse pelas complicações da doença, ainda hoje o pé diabético representa um desafio para o cirurgião ortopedista. Estando frequentemente correlacionada com alteração das pressões plantares, o tratamento cirúrgico é preconizado e a Cirurgia Minimamente Invasiva (CMI) candidata-se a resolver este caso patológico.

O objetivo deste estudo transversal longitudinal foi avaliar os resultados radiográficos e cirúrgicos e o grau subjetivo de satisfação dos pacientes com diagnóstico de úlcera plantar crônica do pé diabético tratados na Clínica Ortopédica de Pádua através do MIS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta e dois pacientes com úlceras crônicas do pé diabético (CDFUs) foram tratados pelo MIS entre janeiro de 2010 e setembro de 2016. A avaliação clínica foi avaliada no pré-operatório, bem como 3 meses após a cirurgia e no acompanhamento final, usando a Escala Ortopédica de Pé e Tornozelo da American Orthopaedic Society (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale. A recorrência das úlceras e complicações foram registradas. Todas as úlceras foram avaliadas com a Classificação de Feridas Diabéticas da Universidade do Texas. Utilizamos os critérios radiológicos de Maestro para avaliar as radiografias pré e pós-operatórias. Além disso, a formação de calo/osso em ponte foi avaliada nos diferentes acompanhamentos radiográficos, enquanto a congruência das superfícies articulares. A incapacidade global foi avaliada com o Short Form Health Survey (SF-36) e o nível de satisfação com a Escala Visual Analógica (VAS). A análise estatística foi realizada por meio do teste dos postos sinalizados de Wilcoxon. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Orthopaedic Clinic, Padua University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DM;
  • presença de CDFU plantar, portanto não cicatrizado após 6 meses de tratamento médico multidisciplinar;
  • HbA1c < 8,5%.

Critério de exclusão:

  • deformidades congênitas do pé;
  • sinais macroscópicos de infecção local dos tecidos moles;
  • alteração de PCR>150 mg/L;
  • cirurgia prévia do pé e tornozelo;
  • cirurgia prévia do pé e tornozelo;
  • patologias reumáticas, neurológicas, infecciosas ou psiquiátricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cirurgia Minimamente Invasiva (CMI)
Pacientes com úlceras plantares crônicas do pé diabético serão tratados por Distal Metatarsal Osteotomia Minimamente Invasiva (DMMO).
Outro: Distal Metatarsal Osteotomia Minimamente Invasiva (DMMO)

Incisão dorsal percutânea ao nível da parte distal do osso metatarsal, introduz-se uma broca de Shannon ao nível do colo do metatarso, com orientação de aproximadamente 45°, mantendo a superfície da cartilagem articular da cabeça do metatarso como ponto de referência na córtex superior.

Nesta posição, sob controle fluoroscópico, a osteotomia é iniciada no sentido distal-dorsal e proximal-plantar. Desta forma, a cabeça do metatarso move-se proximal e dorsalmente, reduzindo a pressão do metatarso na úlcera plantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da escala interfalângica metatarsofalangeana AOFAS Hallux
Prazo: De 1 mês antes da operação até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Total entre 0 a 100.
De 1 mês antes da operação até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos resultados radiológicos após o tratamento cirúrgico
Prazo: Pré-operatório e 3-6-12 meses pós-operatório
Avaliação dos Critérios Maestro e formação de calo ósseo/ponte.
Pré-operatório e 3-6-12 meses pós-operatório
Mudança na avaliação clínica com pontuação SF-36
Prazo: De 1 mês antes da operação até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
De 1 mês antes da operação até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Mudança na avaliação clínica com VAS
Prazo: De 1 mês antes da operação até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
De 1 mês antes da operação até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Biz, MD, University of Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DiabeticMIS01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Idade, Sexo, Parâmetros e imagens radiológicas e clínicas.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distal Metatarsal Osteotomia Minimamente Invasiva (DMMO)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever