Trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico mediante chirurgia minimamente invasiva (DiabeticMIS1)
2 gennaio 2017 aggiornato da: Carlo Biz, University of Padova
Trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico mediante chirurgia minimamente invasiva in uno studio trasversale
Nonostante lo sviluppo del controllo del DM e il grande interesse per le complicanze della malattia, ancora oggi il piede diabetico rappresenta una sfida per il chirurgo ortopedico. Essendo frequentemente correlata ad alterazione delle pressioni plantari, il trattamento chirurgico è consigliato e la Chirurgia Mininvasiva (MIS) si candida a risolvere questo caso patologico.
Lo scopo di questo studio trasversale longitudinale è stato quello di valutare gli esiti radiografici e chirurgici e il grado soggettivo di soddisfazione dei pazienti con diagnosi di ulcere croniche del piede diabetico plantare che sono stati trattati presso la Clinica Ortopedica di Padova tramite MIS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trentadue pazienti con ulcere croniche del piede diabetico (CDFU) sono stati trattati da MIS tra gennaio 2010 e settembre 2016.
La valutazione clinica è stata valutata prima dell'intervento, così come a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e al follow-up finale, utilizzando la scala Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Sono state registrate la recidiva delle ulcere e le complicanze.
Tutte le ulcere sono state valutate con la classificazione delle ferite diabetiche dell'Università del Texas.
Abbiamo utilizzato i criteri del Maestro radiologico per valutare le radiografie prima e dopo l'operazione.
Inoltre, ai diversi follow-up radiografici è stata valutata la formazione di ponte osseo/callo, mentre la congruenza della superficie articolare.
La disabilità globale è stata valutata con la Short Form Health Survey (SF-36) e il livello di soddisfazione con la Visual Analogue Scale (VAS).
L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
La significatività statistica è stata fissata a p <0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Orthopaedic Clinic, Padua University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di DM;
- presenza di CDFU plantare, quindi non guarito dopo 6 mesi di trattamento medico multidisciplinare;
- HbA1c < 8,5%.
Criteri di esclusione:
- deformità congenite del piede;
- segni macroscopici di infezione locale dei tessuti molli;
- alterazione della CRP>150 mg/L;
- precedente intervento chirurgico al piede e alla caviglia;
- precedente intervento chirurgico al piede e alla caviglia;
- patologie reumatiche, neurologiche, infettive o psichiatriche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Chirurgia mininvasiva (MIS)
I pazienti con ulcere plantari croniche del piede diabetico saranno trattati con osteotomia distale metatarsale minimamente invasiva (DMMO).
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Incisione percutanea dorsale a livello della parte distale dell'osso metatarsale, si introduce una fresa di Shannon a livello del collo metatarsale, con orientamento di circa 45°, mantenendo la superficie della cartilagine articolare della testa metatarsale come punto di riferimento sulla corteccia superiore. In questa posizione, sotto controllo fluoroscopico, si avvia l'osteotomia seguendo una direzione distale-dorsale e prossimale-plantare. In questo modo la testa metatarsale si sposta prossimalmente e dorsalmente riducendo la pressione metatarsale sull'ulcera plantare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala interfalangea metatarso-falangea AOFAS Hallux
Lasso di tempo: Da 1 mese prima dell'operazione fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
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Totale compreso tra 0 e 100.
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Da 1 mese prima dell'operazione fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli esiti radiologici cambiano dopo il trattamento chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatorio ea 3-6-12 mesi postoperatorio
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Valutazione dei Criteri Maestro e della formazione di osso/callo a ponte.
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Preoperatorio ea 3-6-12 mesi postoperatorio
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Cambiamento nella valutazione clinica con punteggio SF-36
Lasso di tempo: Da 1 mese prima dell'operazione fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
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Da 1 mese prima dell'operazione fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
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Cambiamento nella valutazione clinica con VAS
Lasso di tempo: Da 1 mese prima dell'operazione fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
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Da 1 mese prima dell'operazione fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Biz, MD, University of Padova
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
- Tamir E, Finestone AS, Avisar E, Agar G. Mini-Invasive floating metatarsal osteotomy for resistant or recurrent neuropathic plantar metatarsal head ulcers. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 11;11(1):78. doi: 10.1186/s13018-016-0414-x.
- Dayer R, Assal M. Chronic diabetic ulcers under the first metatarsal head treated by staged tendon balancing: a prospective cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Apr;91(4):487-93. doi: 10.1302/0301-620X.91B4.21598.
- Henry J, Besse JL, Fessy MH; AFCP. Distal osteotomy of the lateral metatarsals: a series of 72 cases comparing the Weil osteotomy and the DMMO percutaneous osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Oct;97(6 Suppl):S57-65. doi: 10.1016/j.otsr.2011.07.003. Epub 2011 Aug 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DiabeticMIS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Età, sesso, parametri e immagini radiologici e clinici.
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