微创手术治疗慢性糖尿病足溃疡 (DiabeticMIS1)
2017年1月2日 更新者：Carlo Biz、University of Padova
微创手术治疗慢性糖尿病足溃疡的横断面研究
尽管 DM 的控制取得了进展并且人们对该疾病的并发症产生了极大的兴趣，但即使在今天，糖尿病足仍然是整形外科医生面临的挑战。 由于经常与足底压力的改变相关，因此建议进行手术治疗，而微创手术 (MIS) 本身就有可能解决这种病理情况。
这项纵向横断面研究的目的是评估帕多瓦骨科诊所通过 MIS 治疗的诊断为慢性足底糖尿病足溃疡的患者的影像学和手术结果以及主观满意度。
研究概览
详细说明
2010 年 1 月至 2016 年 9 月期间，32 名慢性糖尿病足溃疡 (CDFU) 患者接受了 MIS 治疗。
使用美国骨科足踝协会 (AOFAS) 拇趾跖趾-指间量表在术前、术后 3 个月和最终随访时评估临床评估。
记录溃疡的复发和并发症。
所有溃疡均使用德克萨斯大学糖尿病伤口分类进行评估。
我们使用放射学大师的标准来评估手术前后的射线照片。
此外，在不同的射线照相随访中评估了桥接骨/愈伤组织的形成，同时评估了关节面的一致性。
全球残疾评估采用简式健康调查 (SF-36) 和视觉模拟量表 (VAS) 的满意度水平。
使用 Wilcoxon 符号秩检验进行统计分析。
统计显着性设定为 p < 0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PD
-
Padova、PD、意大利、35128
- Orthopaedic Clinic, Padua University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病的诊断；
- 存在足底 CDFU，因此在 6 个月的医学多学科治疗后未痊愈；
- HbA1c < 8.5%。
排除标准：
- 足部先天性畸形；
- 软组织局部感染的宏观迹象；
- CRP的改变>150 mg/L；
- 以前的足部和脚踝手术；
- 以前的足部和脚踝手术；
- 风湿、神经、感染或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：微创手术 (MIS)
患有足底慢性糖尿病足溃疡的患者将接受远端跖骨微创截骨术 (DMMO)。
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在跖骨远端水平经皮背侧切口，在跖骨颈水平引入香农钻，方向约45°，以跖骨头关节软骨面为参考点高级皮质。 在这个位置，在荧光镜控制下，截骨术开始沿着远端背侧和近端足底方向进行。 以这种方式，跖骨头向近端和背侧移动，减少跖骨对足底溃疡的压力。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AOFAS Hallux 跖趾指间量表评分变化
大体时间：从手术前1个月到研究完成，平均2年。
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总数在 0 到 100 之间。
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从手术前1个月到研究完成，平均2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术治疗后放射学结果发生变化
大体时间：术前和术后 3-6-12 个月
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评估 Maestro 标准和桥接骨/愈伤组织的形成。
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术前和术后 3-6-12 个月
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SF-36 评分的临床评估变化
大体时间：从手术前1个月到研究完成，平均2年。
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从手术前1个月到研究完成，平均2年。
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VAS 临床评估的变化
大体时间：从手术前1个月到研究完成，平均2年。
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从手术前1个月到研究完成，平均2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo Biz, MD、University of Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
- Tamir E, Finestone AS, Avisar E, Agar G. Mini-Invasive floating metatarsal osteotomy for resistant or recurrent neuropathic plantar metatarsal head ulcers. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 11;11(1):78. doi: 10.1186/s13018-016-0414-x.
- Dayer R, Assal M. Chronic diabetic ulcers under the first metatarsal head treated by staged tendon balancing: a prospective cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Apr;91(4):487-93. doi: 10.1302/0301-620X.91B4.21598.
- Henry J, Besse JL, Fessy MH; AFCP. Distal osteotomy of the lateral metatarsals: a series of 72 cases comparing the Weil osteotomy and the DMMO percutaneous osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Oct;97(6 Suppl):S57-65. doi: 10.1016/j.otsr.2011.07.003. Epub 2011 Aug 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月2日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月2日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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