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Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren durch minimalinvasive Chirurgie (DiabeticMIS1)

2. Januar 2017 aktualisiert von: Carlo Biz, University of Padova

Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren durch minimal-invasive Chirurgie in einer Querschnittsstudie

Trotz der Entwicklung der DM-Bekämpfung und des großen Interesses an den Komplikationen der Erkrankung stellt der diabetische Fuß auch heute noch eine Herausforderung für den Orthopäden dar. Da dies häufig mit einer Veränderung des plantaren Drucks korreliert, wird die chirurgische Behandlung empfohlen und die Kandidaten für minimal invasive Chirurgie (MIS) selbst, um diesen pathologischen Fall zu lösen.

Der Zweck dieser längsschnittlichen Querschnittsstudie bestand darin, die radiologischen und chirurgischen Ergebnisse und den subjektiven Grad der Zufriedenheit der Patienten mit der Diagnose chronischer plantarer diabetischer Fußulzera zu bewerten, die in der Orthopädischen Klinik von Padua mittels MIS behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Januar 2010 und September 2016 wurden 32 Patienten mit chronischen diabetischen Fußulzera (CDFUs) mit MIS behandelt. Die klinische Bewertung wurde präoperativ sowie 3 Monate nach der Operation und bei der letzten Nachsorge anhand der Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal-Skala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bewertet. Das Wiederauftreten der Geschwüre und Komplikationen wurden aufgezeichnet. Alle Geschwüre wurden mit der University of Texas Diabetic Wound Classification bewertet. Wir haben die Röntgenbilder vor und nach der Operation nach den radiologischen Maestro-Kriterien ausgewertet. Auch die überbrückende Knochen-/Kallusbildung wurde bei den verschiedenen röntgenologischen Nachuntersuchungen bewertet, während die Kongruenz der Gelenkoberfläche. Die globale Behinderung wurde mit dem Short Form Health Survey (SF-36) und der Grad der Zufriedenheit mit der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests durchgeführt. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Orthopaedic Clinic, Padua University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von DM;
  • Vorhandensein einer plantaren CDFU, also nach 6-monatiger medizinischer multidisziplinärer Behandlung nicht geheilt;
  • HbA1c < 8,5 %.

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Fehlbildungen des Fußes;
  • makroskopische Anzeichen einer lokalen Infektion der Weichteile;
  • CRP-Veränderung >150 mg/L;
  • frühere Fuß- und Knöcheloperationen;
  • frühere Fuß- und Knöcheloperationen;
  • rheumatische, neurologische, infektiöse oder psychiatrische Pathologien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Minimalinvasive Chirurgie (MIS)
Patienten mit plantaren chronischen diabetischen Fußgeschwüren werden mit einer distalen metatarsalen minimal-invasiven Osteotomie (DMMO) behandelt.
Sonstiges: Distale metatarsale minimal-invasive Osteotomie (DMMO)

Perkutane dorsale Inzision auf der Höhe des distalen Teils des Mittelfußknochens, ein Shannon-Fräser wird auf der Höhe des Mittelfußhalses mit einer Ausrichtung von etwa 45° eingeführt, wobei die Gelenkknorpeloberfläche des Mittelfußkopfes als Bezugspunkt auf dem Mittelfußkopf beibehalten wird überlegener Kortex.

In dieser Position wird unter Durchleuchtungskontrolle die Osteotomie in distal-dorsaler und proximal-plantarer Richtung begonnen. Auf diese Weise bewegt sich das Mittelfußköpfchen nach proximal und dorsal, wodurch der Druck des Mittelfußknochens auf das Plantarulkus verringert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score-Änderung der AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal-Skala
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Summe zwischen 0 und 100.
Von 1 Monat vor der Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die radiologischen Ergebnisse ändern sich nach der chirurgischen Behandlung
Zeitfenster: Präoperativ und 3-6-12 Monate nach der Operation
Bewertung der Maestro-Kriterien und der überbrückenden Knochen-/Kallusbildung.
Präoperativ und 3-6-12 Monate nach der Operation
Änderung der klinischen Bewertung mit SF-36-Score
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Von 1 Monat vor der Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Änderung der klinischen Bewertung mit VAS
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Von 1 Monat vor der Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Biz, MD, University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiabeticMIS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, Geschlecht, radiologische und klinische Parameter und Bilder.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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