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Traitement des ulcères chroniques du pied diabétique par chirurgie mini-invasive (DiabeticMIS1)

2 janvier 2017 mis à jour par: Carlo Biz, University of Padova

Traitement des ulcères chroniques du pied diabétique par chirurgie mini-invasive dans une étude transversale

Malgré le développement du contrôle du DM et le grand intérêt pour les complications de la maladie, aujourd'hui encore le pied diabétique représente un défi pour le chirurgien orthopédique. Etant fréquemment corrélé à l'altération des pressions plantaires, le traitement chirurgical est recommandé et la Chirurgie Mini-Invasive (MIS) se propose elle-même pour résoudre ce cas pathologique.

Le but de cette étude transversale longitudinale était d'évaluer les résultats radiographiques et chirurgicaux et le degré de satisfaction subjectif des patients ayant reçu un diagnostic d'ulcères plantaires chroniques du pied diabétique qui ont été traités à la clinique orthopédique de Padoue par MIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente-deux patients atteints d'ulcères chroniques du pied diabétique (CDFU) ont été traités par MIS entre janvier 2010 et septembre 2016. L'évaluation clinique a été évaluée en préopératoire, ainsi qu'à 3 mois après la chirurgie et au dernier recul, à l'aide de l'échelle Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). La récidive des ulcères et les complications ont été enregistrées. Tous les ulcères ont été évalués avec la classification des plaies diabétiques de l'Université du Texas. Nous avons utilisé les critères radiologiques du Maestro pour évaluer les radiographies avant et après l'opération. De plus, la formation de ponts os/cal a été évaluée aux différents suivis radiographiques, tandis que la congruence de la surface articulaire. Le handicap global a été évalué avec le Short Form Health Survey (SF-36) et le niveau de satisfaction avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du test des rangs signés de Wilcoxon. La signification statistique a été fixée à p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Orthopaedic Clinic, Padua University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète ;
  • présence d'une CDFU plantaire, donc non cicatrisée après 6 mois de traitement médical pluridisciplinaire ;
  • HbA1c < 8,5 %.

Critère d'exclusion:

  • malformations congénitales du pied;
  • signes macroscopiques d'infection locale des tissus mous;
  • altération de la CRP>150 mg/L ;
  • chirurgie antérieure du pied et de la cheville ;
  • chirurgie antérieure du pied et de la cheville ;
  • pathologies rhumatismales, neurologiques, infectieuses ou psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie mini-invasive (MIS)
Les patients souffrant d'ulcères plantaires chroniques du pied diabétique seront traités par ostéotomie métatarsienne distale minimalement invasive (DMMO).
Autre: Ostéotomie mini-invasive du métatarsien distal (DMMO)

Incision dorsale percutanée au niveau de la partie distale de l'os métatarsien, une fraise de Shannon est introduite au niveau du col métatarsien, avec une orientation d'environ 45°, en gardant la surface du cartilage articulaire de la tête métatarsienne comme point de référence sur le cortex supérieur.

Dans cette position, sous contrôle fluoroscopique, l'ostéotomie est débutée suivant une direction distale-dorsale et proximale-plantaire. De cette manière, la tête métatarsienne se déplace de manière proximale et dorsale, réduisant la pression métatarsienne sur l'ulcère plantaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score de l'échelle interphalangienne métatarsophalangienne AOFAS Hallux
Délai: De 1 mois avant l'opération jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans en moyenne.
Total entre 0 et 100.
De 1 mois avant l'opération jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans en moyenne.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats radiologiques changent après le traitement chirurgical
Délai: Préopératoire et à 3-6-12 mois post-opératoire
Évaluation des critères Maestro et de la formation de ponts osseux/cals.
Préopératoire et à 3-6-12 mois post-opératoire
Modification de l'évaluation clinique avec le score SF-36
Délai: De 1 mois avant l'opération jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans en moyenne.
De 1 mois avant l'opération jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans en moyenne.
Changement d'évaluation clinique avec EVA
Délai: De 1 mois avant l'opération jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans en moyenne.
De 1 mois avant l'opération jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans en moyenne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Biz, MD, University of Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DiabeticMIS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Âge, sexe, paramètres et images radiologiques et cliniques.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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