Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kroniske diabetiske fodsår ved minimalt invasiv kirurgi (DiabeticMIS1)

2. januar 2017 opdateret af: Carlo Biz, University of Padova

Behandling af kroniske diabetiske fodsår ved minimalt invasiv kirurgi i en tværsnitsundersøgelse

På trods af udviklingen i kontrollen af ​​DM og den store interesse for sygdommens komplikationer, udgør den diabetiske fod selv i dag en udfordring for ortopædkirurgen. Da den ofte er korreleret til ændring af plantartrykket, anbefales kirurgisk behandling, og den minimale invasive kirurgi (MIS) kandidater selv til at løse dette patologiske tilfælde.

Formålet med denne longitudinelle tværsnitsundersøgelse var at evaluere radiografiske og kirurgiske resultater og den subjektive grad af tilfredshed hos patienter med en diagnose af kroniske plantar diabetiske fodsår, som er blevet behandlet på Paduas ortopædiske klinik gennem MIS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

32 patienter med kroniske diabetiske fodsår (CDFU'er) blev behandlet af MIS mellem januar 2010 og september 2016. Klinisk evaluering blev vurderet præoperativt såvel som 3 måneder efter operationen og ved endelig opfølgning ved hjælp af American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale. Tilbagefald af sår og komplikationer blev registreret. Alle sårene blev evalueret med University of Texas Diabetic Wound Classification. Vi brugte den radiologiske Maestros kriterier til at evaluere røntgenbillederne før og efter operationen. Også den brodannende knogle/callus-dannelse blev evalueret ved de forskellige radiografiske opfølgninger, mens den artikulære overfladekongruens. Det globale handicap blev evalueret med Short Form Health Survey (SF-36) og tilfredshedens niveau med Visual Analogue Scale (VAS). Statistisk analyse blev udført under anvendelse af Wilcoxon signed-rank test. Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Orthopaedic Clinic, Padua University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af DM;
  • tilstedeværelse af en plantar CDFU, så ikke helet efter 6 måneders medicinsk multidisciplinær behandling;
  • HbA1c < 8,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte deformiteter af foden;
  • makroskopiske tegn på lokal infektion af det bløde væv;
  • ændring af CRP>150 mg/L;
  • tidligere fod- og ankeloperationer;
  • tidligere fod- og ankeloperationer;
  • reumatiske, neurologiske, infektionssygdomme eller psykiatriske patologier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Minimalt invasiv kirurgi (MIS)
Patienter med plantar kroniske diabetiske fodsår vil blive behandlet med Distal Metatarsal Minimally Invasive Osteotomi (DMMO).
Andet: Distal Metatarsal Minimalt invasiv Osteotomi (DMMO)

Perkutan dorsal incision i niveau med den distale del af mellemfodsknoglen, en Shannon-grat indføres i niveau med metatarsalhalsen, med orientering på ca. 45°, og holder ledbruskoverfladen af ​​mellemfodshovedet som referencepunkt på overlegen cortex.

I denne stilling, under fluoroskopisk kontrol, startes osteotomien efter en distal-dorsal og proximal-plantar retning. På denne måde bevæger metatarsalhovedet sig proksimalt og dorsalt, hvilket reducerer metatarsaltrykket på plantarsåret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændring af AOFAS Hallux metatarsophalangeal interphalangeal skala
Tidsramme: Fra 1 måned før operationen til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
I alt mellem 0 og 100.
Fra 1 måned før operationen til studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske resultater ændres efter kirurgisk behandling
Tidsramme: Præoperativt og 3-6-12 måneder efter operationen
Evaluering af Maestro-kriterierne og den brodannende knogle/callus-dannelse.
Præoperativt og 3-6-12 måneder efter operationen
Ændring i klinisk evaluering med SF-36 score
Tidsramme: Fra 1 måned før operationen til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Fra 1 måned før operationen til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Ændring i klinisk evaluering med VAS
Tidsramme: Fra 1 måned før operationen til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Fra 1 måned før operationen til studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Biz, MD, University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2017

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DiabeticMIS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alder, køn, radiologiske og Clinica parametre og billeder.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Distal Metatarsal Minimalt invasiv Osteotomi (DMMO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner