Tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético mediante cirugía mínimamente invasiva (DiabeticMIS1)
2 de enero de 2017 actualizado por: Carlo Biz, University of Padova
Tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético mediante cirugía mínimamente invasiva en un estudio transversal
A pesar del desarrollo del control de la DM y del gran interés por las complicaciones de la enfermedad, aún hoy el pie diabético representa un desafío para el cirujano ortopédico. Estando frecuentemente correlacionado con alteración de las presiones plantares, se recomienda el tratamiento quirúrgico y la Cirugía Mínimamente Invasiva (CMI) es candidata para resolver este caso patológico.
El objetivo de este estudio transversal longitudinal fue evaluar los resultados radiográficos y quirúrgicos y el grado subjetivo de satisfacción de los pacientes con diagnóstico de úlceras plantares crónicas del pie diabético que han sido tratados en la Clínica Ortopédica de Padua a través de MIS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y dos pacientes con úlceras crónicas del pie diabético (UFCD) fueron tratados por MIS entre enero de 2010 y septiembre de 2016.
La evaluación clínica se evaluó en el preoperatorio, así como a los 3 meses de la cirugía y al final del seguimiento, utilizando la escala Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Se registró la recurrencia de las úlceras y las complicaciones.
Todas las úlceras se evaluaron con la clasificación de heridas diabéticas de la Universidad de Texas.
Utilizamos los criterios radiológicos de Maestro para evaluar las radiografías antes y después de la operación.
Además, se evaluó la formación de puentes óseos/callosos en los diferentes seguimientos radiográficos, así como la congruencia de la superficie articular.
La discapacidad global se evaluó con la Encuesta de Salud Short Form (SF-36) y el nivel de satisfacción con la Escala Visual Analógica (EVA).
El análisis estadístico se llevó a cabo utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon.
La significación estadística se fijó en p < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Orthopaedic Clinic, Padua University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DM;
- presencia de un CDFU plantar, por lo que no cicatrizó después de 6 meses de tratamiento médico multidisciplinario;
- HbA1c < 8,5%.
Criterio de exclusión:
- deformidades congénitas del pie;
- signos macroscópicos de infección local de los tejidos blandos;
- alteración de PCR>150 mg/L;
- cirugía previa de pie y tobillo;
- cirugía previa de pie y tobillo;
- patologías reumáticas, neurológicas, infecciosas o psiquiátricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cirugía Mínimamente Invasiva (MIS)
Los pacientes con úlceras plantares crónicas del pie diabético serán tratados mediante osteotomía mínimamente invasiva del metatarsiano distal (DMMO).
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Incisión dorsal percutánea a nivel de la parte distal del hueso metatarsiano, se introduce una fresa de Shannon a nivel del cuello del metatarsiano, con orientación de aproximadamente 45°, manteniendo como punto de referencia la superficie del cartílago articular de la cabeza del metatarsiano. corteza superior. En esta posición, bajo control fluoroscópico, se inicia la osteotomía siguiendo una dirección distal-dorsal y proximal-plantar. De esta forma, la cabeza del metatarsiano se desplaza proximal y dorsalmente reduciendo la presión del metatarsiano sobre la úlcera plantar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación de la escala metatarsofalángica interfalángica AOFAS Hallux
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la operación hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
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Total entre 0 y 100.
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Desde 1 mes antes de la operación hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los resultados radiológicos tras el tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 3-6-12 meses postoperatorio
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Evaluación de los Criterios de Maestro y la formación de puentes óseos/callos.
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Preoperatorio y a los 3-6-12 meses postoperatorio
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Cambio en la evaluación clínica con la puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la operación hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
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Desde 1 mes antes de la operación hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
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Cambio en la evaluación clínica con EVA
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la operación hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
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Desde 1 mes antes de la operación hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Biz, MD, University of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
- Tamir E, Finestone AS, Avisar E, Agar G. Mini-Invasive floating metatarsal osteotomy for resistant or recurrent neuropathic plantar metatarsal head ulcers. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 11;11(1):78. doi: 10.1186/s13018-016-0414-x.
- Dayer R, Assal M. Chronic diabetic ulcers under the first metatarsal head treated by staged tendon balancing: a prospective cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Apr;91(4):487-93. doi: 10.1302/0301-620X.91B4.21598.
- Henry J, Besse JL, Fessy MH; AFCP. Distal osteotomy of the lateral metatarsals: a series of 72 cases comparing the Weil osteotomy and the DMMO percutaneous osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Oct;97(6 Suppl):S57-65. doi: 10.1016/j.otsr.2011.07.003. Epub 2011 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- DiabeticMIS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Edad, Género, Parámetros e imágenes radiológicas y clínicas.
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