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최소 침습 수술에 의한 만성 당뇨병성 족부 궤양의 치료 (DiabeticMIS1)

2017년 1월 2일 업데이트: Carlo Biz, University of Padova

단면 연구에서 최소 침습 수술에 의한 만성 당뇨병성 족부 궤양의 치료

DM 제어의 발달과 질병의 합병증에 대한 큰 관심에도 불구하고 오늘날에도 당뇨병 환자의 발은 정형외과 의사에게 도전 과제입니다. 발바닥 압력의 변화와 관련이 있는 경우가 많기 때문에 수술 치료가 권장되며 이러한 병리적 사례를 해결하기 위해 최소 침습 수술(MIS) 후보 자체가 사용됩니다.

본 종단면 연구의 목적은 MIS를 통해 파두아 정형외과에서 치료를 받은 만성 족저 당뇨병성 족부궤양으로 진단된 환자들의 방사선학적 및 수술적 결과와 주관적 만족도를 평가하고자 하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2010년 1월부터 2016년 9월까지 만성 당뇨병성 족부궤양(CDFU) 환자 32명을 MIS로 치료했습니다. 임상 평가는 미국 정형외과 족부 학회(AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale을 사용하여 수술 전과 수술 후 3개월 및 최종 추적에서 평가되었습니다. 궤양 및 합병증의 재발을 기록하였다. 모든 궤양은 University of Texas Diabetic Wound Classification으로 평가되었습니다. 방사선학적 Maestro의 기준을 사용하여 수술 전후의 방사선 사진을 평가하였다. 또한, 다리 뼈/캘러스 형성은 다른 방사선 추적에서 관절 표면 합동성으로 평가되었습니다. 전반적인 장애는 Short Form Health Survey(SF-36)로, 만족도는 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가하였다. Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Orthopaedic Clinic, Padua University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DM의 진단;
  • 발바닥 CDFU의 존재, 그래서 6개월의 의학적 다학제적 치료 후에도 치유되지 않음;
  • HbA1c < 8,5%.

제외 기준:

  • 발의 선천성 기형;
  • 연조직의 국소 감염의 거시적 징후;
  • CRP>150mg/L의 변경;
  • 이전 발 및 발목 수술;
  • 이전 발 및 발목 수술;
  • 류마티스, 신경학적, 감염성 또는 정신과적 병리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 최소 침습 수술(MIS)
족저부 만성 당뇨병성 족부 궤양 환자는 원위 중족골 최소 침습 절골술(DMMO)로 치료합니다.
다른: 원위 중족골 최소 침습 절골술(DMMO)

중족골 원위부 수준에서 경피 등 절개, 중족골 경부 수준에서 약 45°의 방향으로 Shannon burr를 도입하여 중족골 머리의 관절 연골 표면을 기준점으로 유지합니다. 상피질.

이 위치에서 투시 제어 하에 절골술은 원위-등 및 근위-발바닥 방향을 따라 시작됩니다. 이런 식으로 중족골두가 근위 및 등쪽으로 움직여 발바닥 궤양에 대한 중족골 압력을 감소시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AOFAS Hallux metatarsophalangeal interphalangeal scale의 점수 변화
기간: 수술 1개월 전부터 연구 종료까지 평균 2년.
0에서 100 사이의 합계입니다.
수술 1개월 전부터 연구 종료까지 평균 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 적 치료 후 방사선 학적 결과 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 3-6-12개월
Maestro 기준 및 연결 뼈/캘러스 형성의 평가.
수술 전 및 수술 후 3-6-12개월
SF-36 점수에 따른 임상 평가의 변화
기간: 수술 1개월 전부터 연구 종료까지 평균 2년.
수술 1개월 전부터 연구 종료까지 평균 2년.
VAS를 통한 임상 평가의 변화
기간: 수술 1개월 전부터 연구 종료까지 평균 2년.
수술 1개월 전부터 연구 종료까지 평균 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Biz, MD, University of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DiabeticMIS01

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