Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus diabéteszes lábfekélyek kezelése minimálisan invazív műtéttel (DiabeticMIS1)

2017. január 2. frissítette: Carlo Biz, University of Padova

A krónikus diabéteszes lábfekélyek kezelése minimálisan invazív sebészeti beavatkozással keresztmetszeti vizsgálatban

A DM kontrolljának fejlődése és a betegség szövődményei iránti nagy érdeklődés ellenére a diabéteszes láb ma is kihívást jelent az ortopéd sebész számára. Mivel gyakran korrelál a talpi nyomás változásával, a műtéti kezelés javasolt, és a Minimally Invasive Surgery (MIS) magát jelölte meg ennek a kóros esetnek a megoldására.

Ennek a longitudinális keresztmetszeti vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a radiográfiás és sebészeti eredményeket, valamint azon betegek szubjektív elégedettségi fokát, akiknél krónikus talpi diabéteszes lábfekélyt diagnosztizáltak, és akiket a padovai ortopédiai klinikán MIS-en keresztül kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2010 januárja és 2016 szeptembere között harminckét krónikus diabéteszes lábfekélyben (CDFU) szenvedő beteget kezelt a MIS. A klinikai értékelést a műtét előtt, valamint a műtét után 3 hónappal és az utolsó utánkövetéskor értékelték az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) Hallux Metatarsophalangealis-Interphalangealis Skála segítségével. Feljegyezték a fekélyek és szövődmények kiújulását. Az összes fekélyt a Texasi Egyetem Diabetikus Sebek Osztályozása szerint értékelték. A műtét előtti és utáni röntgenfelvételek értékeléséhez a radiológiai Maestro kritériumait alkalmaztuk. A különböző radiográfiás követések során értékeltük az áthidaló csont/kallusz képződést, valamint az ízületi felület egybevágóságát. A globális fogyatékosságot a Short Form Health Survey-vel (SF-36), az elégedettség szintjét pedig a Visual Analogue Scale-val (VAS) értékelték. A statisztikai elemzést Wilcoxon előjeles rang teszttel végeztük. A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Orthopaedic Clinic, Padua University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DM diagnózisa;
  • talpi CDFU jelenléte, így 6 hónapos multidiszciplináris orvosi kezelés után nem gyógyult meg;
  • HbA1c < 8,5%.

Kizárási kritériumok:

  • a láb veleszületett deformitásai;
  • a lágy szövetek helyi fertőzésének makroszkópos jelei;
  • a CRP változása >150 mg/L;
  • korábbi láb- és bokaműtét;
  • korábbi láb- és bokaműtét;
  • reumás, neurológiai, fertőző vagy pszichiátriai patológiák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minimálisan invazív sebészet (MIS)
A talpi krónikus diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeket disztális metatarsalis minimálisan invazív osteotómiával (DMMO) kezelik.
Egyéb: Distális metatarsalis Minimálisan invazív osteotómia (DMMO)

Percutan dorsalis bemetszés a lábközépcsont disztális részének szintjén, a lábközépcsont nyak szintjén egy Shannon-sorját vezetünk be, körülbelül 45°-os tájolással, a lábközépcsont fejének ízületi porcfelületét referenciapontként tartva a lábközépcsontban. felső kéreg.

Ebben a helyzetben, fluoroszkópos kontroll mellett, disztális-dorsalis és proximális-plantáris irányt követve megkezdődik az osteotómia. Ily módon a lábközépcsont feje proximálisan és dorsalisan mozog, csökkentve a lábközépcsont nyomását a talpi fekélyre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AOFAS Hallux metatarsophalangealis interphalangealis skála pontszámának változása
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év.
Összesen 0 és 100 között.
A műtét előtti 1 hónaptól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiológiai eredmények a műtét után megváltoznak
Időkeret: Preoperatív és 3-6-12 hónappal a műtét után
A Maestro kritériumok és az áthidaló csont/kallusz képződés értékelése.
Preoperatív és 3-6-12 hónappal a műtét után
Változás a klinikai értékelésben az SF-36 pontszámmal
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év.
A műtét előtti 1 hónaptól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év.
Változás a VAS klinikai értékelésében
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év.
A műtét előtti 1 hónaptól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Padova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo Biz, MD, University of Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DiabeticMIS01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Életkor, nem, radiológiai és klinikai paraméterek és képek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel