Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kroniska diabetiska fotsår genom minimalt invasiv kirurgi (DiabeticMIS1)

2 januari 2017 uppdaterad av: Carlo Biz, University of Padova

Behandling av kroniska diabetiska fotsår genom minimalt invasiv kirurgi i en tvärsnittsstudie

Trots utvecklingen av kontrollen av DM och det stora intresset för sjukdomens komplikationer utgör den diabetiska foten än idag en utmaning för ortopeden. Eftersom den ofta är kopplad till förändringar i plantartrycket, rekommenderas kirurgisk behandling och Minimally Invasive Surgery (MIS) kandidater sig själva för att lösa detta patologiska fall.

Syftet med denna longitudinella tvärsnittsstudie var att utvärdera radiografiska och kirurgiska resultat och den subjektiva graden av tillfredsställelse hos patienter med diagnosen kroniska plantar diabetiska fotsår som har behandlats vid Paduas ortopediska klinik genom MIS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettiotvå patienter med kroniska diabetiska fotsår (CDFU) behandlades av MIS mellan januari 2010 och september 2016. Klinisk utvärdering utvärderades preoperativt, såväl som 3 månader efter operationen och vid slutlig uppföljning, med hjälp av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale. Återkommande sår och komplikationer registrerades. Alla sår utvärderades med University of Texas Diabetic Wound Classification. Vi använde den radiologiska Maestros kriterier för att utvärdera röntgenbilderna före och efter operationen. Dessutom utvärderades bildningen av överbryggande ben/förhårdnader vid de olika radiografiska uppföljningarna, medan den artikulära ytkongruensen. Det globala handikappet utvärderades med Short Form Health Survey (SF-36) och nöjdhetens nivå med Visual Analogue Scale (VAS). Statistisk analys utfördes med användning av Wilcoxon signed-rank test. Statistisk signifikans sattes till p < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Orthopaedic Clinic, Padua University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av DM;
  • närvaro av en plantar CDFU, så inte läkt efter 6 månaders medicinsk multidisciplinär behandling;
  • HbA1c < 8,5 %.

Exklusions kriterier:

  • medfödda deformiteter av foten;
  • makroskopiska tecken på lokal infektion av mjuka vävnader;
  • förändring av CRP >150 mg/L;
  • tidigare fot- och fotledsoperationer;
  • tidigare fot- och fotledsoperationer;
  • reumatiska, neurologiska, infektionssjukdomar eller psykiatriska patologier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Minimalt invasiv kirurgi (MIS)
Patienter med plantar kroniska diabetiska fotsår kommer att behandlas med Distal Metatarsal Minimalt invasiv osteotomi (DMMO).
Övrig: Distal Metatarsal Minimalt invasiv osteotomi (DMMO)

Perkutant dorsalt snitt i nivå med den distala delen av mellanfotsbenet, en Shannon-grad introduceras i nivå med metatarsalhalsen, med orientering på ungefär 45°, vilket håller ledbroskets yta på mellanfotshuvudet som referenspunkt på överlägsen cortex.

I denna position, under fluoroskopisk kontroll, påbörjas osteotomi efter en distal-dorsal och proximal-plantar riktning. På detta sätt rör sig mellanfotshuvudet proximalt och dorsalt vilket minskar mellanfotstrycket på plantarsåret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängförändring av AOFAS Hallux metatarsophalangeal interfalangeal skala
Tidsram: Från 1 månad före operation till avslutad studie, i snitt 2 år.
Totalt mellan 0 och 100.
Från 1 månad före operation till avslutad studie, i snitt 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiska utfall förändras efter kirurgisk behandling
Tidsram: Preoperativt och 3-6-12 månader efter operationen
Utvärdering av Maestro-kriterierna och den överbryggande ben-/förhårdningsbildningen.
Preoperativt och 3-6-12 månader efter operationen
Förändring i klinisk utvärdering med SF-36 poäng
Tidsram: Från 1 månad före operation till avslutad studie, i snitt 2 år.
Från 1 månad före operation till avslutad studie, i snitt 2 år.
Förändring i klinisk utvärdering med VAS
Tidsram: Från 1 månad före operation till avslutad studie, i snitt 2 år.
Från 1 månad före operation till avslutad studie, i snitt 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Biz, MD, University of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DiabeticMIS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Ålder, Kön, Radiologiska och Clinica parametrar och bilder.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på Distal Metatarsal Minimalt invasiv osteotomi (DMMO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera