Лечение хронических диабетических язв стопы малоинвазивной хирургией (DiabeticMIS1)
2 января 2017 г. обновлено: Carlo Biz, University of Padova
Лечение хронических диабетических язв стопы малоинвазивной хирургией в поперечном исследовании
Несмотря на развитие методов борьбы с СД и большой интерес к осложнениям заболевания, диабетическая стопа и сегодня представляет собой сложную задачу для хирурга-ортопеда. Поскольку это часто коррелирует с изменением подошвенного давления, рекомендуется хирургическое лечение, и малоинвазивная хирургия (MIS) сама по себе может решить этот патологический случай.
Цель этого лонгитюдного поперечного исследования состояла в том, чтобы оценить рентгенологические и хирургические результаты и субъективную степень удовлетворенности пациентов с диагнозом хронических подошвенных диабетических язв стопы, которые лечились в ортопедической клинике Падуи с помощью MIS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с января 2010 г. по сентябрь 2016 г. MIS лечили 32 пациента с хроническими диабетическими язвами стопы (ХДС).
Клиническую оценку оценивали до операции, а также через 3 месяца после операции и при заключительном осмотре с использованием шкалы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale.
Регистрировали рецидивы язв и осложнения.
Все язвы оценивали по классификации диабетических ран Техасского университета.
Мы использовали радиологические критерии Маэстро для оценки рентгенограмм до и после операции.
Кроме того, при различных рентгенологических наблюдениях оценивали образование мостовидной кости/мозоли, а также конгруэнтность суставной поверхности.
Общая инвалидность оценивалась с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36), а уровень удовлетворенности - с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Статистический анализ проводили с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона.
Статистическая значимость была установлена на уровне p < 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Orthopaedic Clinic, Padua University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика СД;
- наличие подошвенной CDFU, так и не зажившей после 6 месяцев медикаментозного мультидисциплинарного лечения;
- HbA1c < 8,5%.
Критерий исключения:
- врожденные деформации стопы;
- макроскопические признаки местного инфицирования мягких тканей;
- изменение СРБ>150 мг/л;
- предыдущие операции на стопе и голеностопном суставе;
- предыдущие операции на стопе и голеностопном суставе;
- ревматические, неврологические, инфекционные или психические патологии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Минимально инвазивная хирургия (MIS)
Пациентов с подошвенными хроническими диабетическими язвами стопы будут лечить с помощью дистальной метатарзальной минимально инвазивной остеотомии (DMMO).
|
Чрескожный дорсальный разрез на уровне дистальной части плюсневой кости, бор Шеннона вводят на уровне шейки плюсневой кости с ориентацией примерно под 45°, сохраняя суставную хрящевую поверхность головки плюсневой кости в качестве ориентира на верхняя кора. В этом положении под рентгеноскопическим контролем начинают остеотомию в дистально-дорсальном и проксимально-подошвенном направлениях. Таким образом, головка плюсневой кости перемещается проксимально и дорсально, уменьшая давление плюсневой кости на подошвенную язву. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по метатарзофаланговой межфаланговой шкале AOFAS Hallux
Временное ограничение: От 1 месяца до операции до завершения исследования в среднем 2 года.
|
Всего от 0 до 100.
|
От 1 месяца до операции до завершения исследования в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рентгенологических результатов после хирургического лечения
Временное ограничение: До операции и через 3-6-12 месяцев после операции
|
Оценка критериев Маэстро и формирование мостовидной кости/мозоли.
|
До операции и через 3-6-12 месяцев после операции
|
|
Изменение клинической оценки по шкале SF-36
Временное ограничение: От 1 месяца до операции до завершения исследования в среднем 2 года.
|
От 1 месяца до операции до завершения исследования в среднем 2 года.
|
|
|
Изменение клинической оценки с помощью ВАШ
Временное ограничение: От 1 месяца до операции до завершения исследования в среднем 2 года.
|
От 1 месяца до операции до завершения исследования в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Biz, MD, University of Padova
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
- Tamir E, Finestone AS, Avisar E, Agar G. Mini-Invasive floating metatarsal osteotomy for resistant or recurrent neuropathic plantar metatarsal head ulcers. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 11;11(1):78. doi: 10.1186/s13018-016-0414-x.
- Dayer R, Assal M. Chronic diabetic ulcers under the first metatarsal head treated by staged tendon balancing: a prospective cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Apr;91(4):487-93. doi: 10.1302/0301-620X.91B4.21598.
- Henry J, Besse JL, Fessy MH; AFCP. Distal osteotomy of the lateral metatarsals: a series of 72 cases comparing the Weil osteotomy and the DMMO percutaneous osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Oct;97(6 Suppl):S57-65. doi: 10.1016/j.otsr.2011.07.003. Epub 2011 Aug 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DiabeticMIS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Возраст, пол, радиологические и клинические параметры и изображения.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .