Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kroniske diabetiske fotsår ved minimalt invasiv kirurgi (DiabeticMIS1)

2. januar 2017 oppdatert av: Carlo Biz, University of Padova

Behandling av kroniske diabetiske fotsår ved minimalt invasiv kirurgi i en tverrsnittsstudie

Til tross for utviklingen av kontrollen av DM og den store interessen for komplikasjoner av sykdommen, representerer også i dag den diabetiske foten en utfordring for ortopeden. Ettersom den ofte er korrelert med endring av plantartrykket, anbefales kirurgisk behandling, og Minimally Invasive Surgery (MIS) kandidater selv til å løse dette patologiske tilfellet.

Hensikten med denne longitudinelle tverrsnittsstudien var å evaluere radiografiske og kirurgiske utfall og den subjektive grad av tilfredshet til pasientene med diagnosen kroniske plantar diabetiske fotsår som har blitt behandlet ved Paduas ortopedisk klinikk gjennom MIS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trettito pasienter med kroniske diabetiske fotsår (CDFUer) ble behandlet av MIS mellom januar 2010 og september 2016. Klinisk evaluering ble vurdert preoperativt, så vel som 3 måneder etter operasjonen og ved endelig oppfølging, ved bruk av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale. Tilbakefall av sår og komplikasjoner ble registrert. Alle sårene ble evaluert med University of Texas Diabetic Wound Classification. Vi brukte den radiologiske Maestros kriterier for å evaluere røntgenbildene før og etter operasjonen. Dessuten ble den brodannende ben/hårde dannelsen evaluert ved de forskjellige radiografiske oppfølgingene, mens den artikulære overflatekongruensen. Den globale funksjonshemmingen ble evaluert med Short Form Health Survey (SF-36) og tilfredshetens nivå med Visual Analogue Scale (VAS). Statistisk analyse ble utført ved bruk av Wilcoxon signed-rank test. Statistisk signifikans ble satt til p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Orthopaedic Clinic, Padua University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av DM;
  • tilstedeværelse av en plantar CDFU, så ikke helbredet etter 6 måneder med medisinsk tverrfaglig behandling;
  • HbA1c < 8,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte deformiteter av foten;
  • makroskopiske tegn på lokal infeksjon i bløtvevet;
  • endring av CRP>150 mg/L;
  • tidligere fot- og ankeloperasjoner;
  • tidligere fot- og ankeloperasjoner;
  • revmatiske, nevrologiske, infeksjonssykdommer eller psykiatriske patologier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Minimalt invasiv kirurgi (MIS)
Pasienter med plantar kroniske diabetiske fotsår vil bli behandlet med Distal Metatarsal Minimalt invasiv osteotomi (DMMO).

Perkutan dorsal innsnitt i nivå med den distale delen av metatarsalbenet, en Shannon-grad introduseres på nivået av metatarsalhalsen, med orientering på omtrent 45°, og holder leddbruskoverflaten til metatarsalhodet som referansepunkt på overlegen cortex.

I denne posisjonen, under fluoroskopisk kontroll, startes osteotomien etter en distal-dorsal og proksimal-plantar retning. På denne måten beveger metatarsalhodet seg proksimalt og dorsalt og reduserer metatarsaltrykket på plantarsåret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsendring av AOFAS Hallux metatarsophalangeal interfalangeal skala
Tidsramme: Fra 1 måned før operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
Totalt mellom 0 og 100.
Fra 1 måned før operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske utfall endres etter kirurgisk behandling
Tidsramme: Preoperativt og 3-6-12 måneder postoperativt
Evaluering av Maestro-kriteriene og den brodannende ben-/hårdehårdannelsen.
Preoperativt og 3-6-12 måneder postoperativt
Endring i klinisk evaluering med SF-36 score
Tidsramme: Fra 1 måned før operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
Fra 1 måned før operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
Endring i klinisk evaluering med VAS
Tidsramme: Fra 1 måned før operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
Fra 1 måned før operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Biz, MD, University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alder, Kjønn, Radiologiske og Clinica parametere og bilder.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Distal Metatarsal Minimalt invasiv osteotomi (DMMO)

3
Abonnere