- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03010215
Behandling av kroniske diabetiske fotsår ved minimalt invasiv kirurgi (DiabeticMIS1)
Behandling av kroniske diabetiske fotsår ved minimalt invasiv kirurgi i en tverrsnittsstudie
Til tross for utviklingen av kontrollen av DM og den store interessen for komplikasjoner av sykdommen, representerer også i dag den diabetiske foten en utfordring for ortopeden. Ettersom den ofte er korrelert med endring av plantartrykket, anbefales kirurgisk behandling, og Minimally Invasive Surgery (MIS) kandidater selv til å løse dette patologiske tilfellet.
Hensikten med denne longitudinelle tverrsnittsstudien var å evaluere radiografiske og kirurgiske utfall og den subjektive grad av tilfredshet til pasientene med diagnosen kroniske plantar diabetiske fotsår som har blitt behandlet ved Paduas ortopedisk klinikk gjennom MIS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Orthopaedic Clinic, Padua University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av DM;
- tilstedeværelse av en plantar CDFU, så ikke helbredet etter 6 måneder med medisinsk tverrfaglig behandling;
- HbA1c < 8,5 %.
Ekskluderingskriterier:
- medfødte deformiteter av foten;
- makroskopiske tegn på lokal infeksjon i bløtvevet;
- endring av CRP>150 mg/L;
- tidligere fot- og ankeloperasjoner;
- tidligere fot- og ankeloperasjoner;
- revmatiske, nevrologiske, infeksjonssykdommer eller psykiatriske patologier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Minimalt invasiv kirurgi (MIS)
Pasienter med plantar kroniske diabetiske fotsår vil bli behandlet med Distal Metatarsal Minimalt invasiv osteotomi (DMMO).
|
Perkutan dorsal innsnitt i nivå med den distale delen av metatarsalbenet, en Shannon-grad introduseres på nivået av metatarsalhalsen, med orientering på omtrent 45°, og holder leddbruskoverflaten til metatarsalhodet som referansepunkt på overlegen cortex. I denne posisjonen, under fluoroskopisk kontroll, startes osteotomien etter en distal-dorsal og proksimal-plantar retning. På denne måten beveger metatarsalhodet seg proksimalt og dorsalt og reduserer metatarsaltrykket på plantarsåret. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poengsendring av AOFAS Hallux metatarsophalangeal interfalangeal skala
Tidsramme: Fra 1 måned før operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
|
Totalt mellom 0 og 100.
|
Fra 1 måned før operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiologiske utfall endres etter kirurgisk behandling
Tidsramme: Preoperativt og 3-6-12 måneder postoperativt
|
Evaluering av Maestro-kriteriene og den brodannende ben-/hårdehårdannelsen.
|
Preoperativt og 3-6-12 måneder postoperativt
|
Endring i klinisk evaluering med SF-36 score
Tidsramme: Fra 1 måned før operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
|
Fra 1 måned før operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
|
|
Endring i klinisk evaluering med VAS
Tidsramme: Fra 1 måned før operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
|
Fra 1 måned før operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Biz, MD, University of Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
- Tamir E, Finestone AS, Avisar E, Agar G. Mini-Invasive floating metatarsal osteotomy for resistant or recurrent neuropathic plantar metatarsal head ulcers. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 11;11(1):78. doi: 10.1186/s13018-016-0414-x.
- Dayer R, Assal M. Chronic diabetic ulcers under the first metatarsal head treated by staged tendon balancing: a prospective cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Apr;91(4):487-93. doi: 10.1302/0301-620X.91B4.21598.
- Henry J, Besse JL, Fessy MH; AFCP. Distal osteotomy of the lateral metatarsals: a series of 72 cases comparing the Weil osteotomy and the DMMO percutaneous osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Oct;97(6 Suppl):S57-65. doi: 10.1016/j.otsr.2011.07.003. Epub 2011 Aug 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DiabeticMIS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fot
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på Distal Metatarsal Minimalt invasiv osteotomi (DMMO)
-
Manuel Cuervas-MonsUkjent
-
University of PadovaUkjentMetatarsalgi BilateralItalia
-
Kantonsspital BadenRekrutteringArtrose | Osteotomi | FotSveits
-
Henry DeGroot, M.D.Ukjent