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PriMatrix für die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

4. April 2022 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung des PriMatrix Dermal Repair Scaffold zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Die Studie wird die Wirksamkeit von PriMatrix Dermal Repair Scaffold bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren bei Patienten mit Diabetes mellitus im Vergleich zur Standardbehandlung bewerten. Die Hälfte der Patienten wird mit PriMatrix behandelt, während die andere Hälfte eine Standardbehandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein diabetisches Fußulkus (DFU) ist eine schwerwiegende gesundheitliche Komplikation, die bis zu 15 % der Personen mit Diabetes mellitus im Laufe ihres Lebens betrifft. Die Behandlung von DFUs ist äußerst schwierig, da diese Geschwüre möglicherweise nicht auf eine Standardbehandlung (SC) ansprechen und sich häufig infizieren.

Fortschrittliche Wundtherapien wie PriMatrix sind zu einer wichtigen Strategie bei der Behandlung von schwer heilenden chronischen DFUs geworden, indem sie die eigenen Zellen des Patienten einfangen und binden, um die Dermisschicht der Haut wieder aufzubauen, um die Heilung zu unterstützen.

Die Studie wird die Wirksamkeit von PriMatrix Dermal Repair Scaffold beim Schließen von DFUs bei Patienten mit Diabetes mellitus im Vergleich zur Standardbehandlung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • ILD Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LA Foot & Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Selma, California, Vereinigte Staaten, 93662
        • Central Valley Vein and Wound
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • LA Podiatry Group
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Podiatry 1st
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Wound Care of Tulsa
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Podiatric Medical Partners of Texas, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Health Network
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Element Research Group
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie und die anschließende Randomisierung erfüllen:

  1. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  2. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Studienbesuche, Studienverbandschemata und Einhaltung der für die Studie erforderlichen Entlastungsvorrichtung.
  3. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
  4. Das Subjekt darf nicht schwanger sein, sofern es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt. Zur Dokumentation des Schwangerschaftsstatus ist eine Subjekterklärung akzeptabel.
  5. Das Subjekt hat Diabetes mellitus Typ I oder Typ II mit einem vom Prüfarzt bestätigten glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) von ≤ 12 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

  6. Der Proband hat mindestens ein diabetisches Fußgeschwür, das ALLE der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Geschwür, das seit mindestens zwei Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie besteht.
    • Ulkus ist ein diabetisches Fußulkus partieller oder voller Dicke ohne Freilegung von Kapsel/Sehne/Knochen.
    • Ulkus weist keine Tunnelbildung, Unterminierung oder Nebenhöhlengänge auf, die ein chirurgisches ODER Debridement erfordern und/oder in Kapsel/Sehne/Knochen eindringt.
    • Das Geschwür befindet sich am Fuß oder Knöchel (ohne Abschnitt über der Oberseite des Knöchels).
    • Die Ulkusgröße (Fläche) beträgt > 1 cm2 und < 12 cm2 nach dem Debridement.

  7. Zwischen dem qualifizierenden Studiengeschwür und jedem anderen Geschwür am selben Fuß nach dem Debridement muss ein Abstand von mindestens 1 cm eingehalten werden.

    • Wenn der Proband mehr als ein Geschwür hat, das die Eignungskriterien erfüllt, liegt das als Studiengeschwür bezeichnete Geschwür im Ermessen des Prüfarztes.

  8. Das Subjekt hat eine ausreichende Gefäßdurchblutung der betroffenen Extremität, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,65 oder ≤ 1,2, durchgeführt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening,
    • Zehendruck (Plethysmographie) > 50 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings,
    • TcPO2 > 40 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings
  9. Der Proband oder die verantwortliche Pflegekraft ist bereit und in der Lage, die erforderlichen anwendbaren Verbandswechsel sowie die für die Studie erforderliche Entlastungs-/Schutzvorrichtung für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien

Probanden werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Das Subjekt wurde zuvor randomisiert und gemäß diesem klinischen Studienprotokoll behandelt.
  2. Das Subjekt hat eine Gangrän- oder Geschwürinfektion des Studiengeschwürs vermutet oder bestätigt oder erhält systemische Antibiotika zur Behandlung von solchen.
  3. Der Proband hat eine vermutete oder bestätigte Osteomyelitis des Fußes mit dem Studiengeschwür.

  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Rinderkollagen, wie durch die Vorgeschichte bestimmt.

    Protokollnummer: T-PMXDFU-01 Vertraulich Seite 23 von 64 Version 5.0 6. November 2018

  5. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die ein Gerät oder ein systemisch verabreichtes Prüfmedikament/Behandlung umfasst.
  6. Der Proband hat innerhalb von 28 Stunden nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ein Medikament oder eine Behandlung erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Geschwindigkeit und Qualität der Ulkusheilung stören oder beeinflussen (z. B. systemische Steroide, immunsuppressive Therapie, Autoimmunkrankheitstherapie, Dialyse, Strahlentherapie des Fußes, Gefäßchirurgie, Angioplastie oder Thrombolyse).
  7. Der Proband hat in den 12 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung für die Studienteilnahme eine Vorgeschichte von Knochenkrebs oder metastasierter Erkrankung der betroffenen Extremität, eine Strahlentherapie am Fuß oder eine Chemotherapie erhalten.
  8. Nach Meinung des Prüfarztes hat der Proband eine Krankheit oder einen Zustand außer Diabetes in der Vorgeschichte oder wird derzeit diagnostiziert, der die Heilung von Geschwüren beeinträchtigen könnte (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Unterernährung, Lebererkrankung, aplastische Anämie, Bindegewebserkrankung, erworbenes Immunschwächesyndrom, HIV-positiv oder Sichelzellenanämie).
  9. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband einen instabilen Charcot-Fuß oder einen Charcot mit Knochenvorsprung, der die Heilung von Geschwüren hemmen könnte.
  10. Das Subjekt hat Geschwüre als Folge einer anderen Krankheit als Diabetes (z. B. Vaskulitis, Neoplasmen oder hämatologische Störungen).
  11. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband ein übermäßiges Lymphödem, das die Entlastung und/oder die Heilung von Geschwüren beeinträchtigen könnte.
  12. Das Studiengeschwür hat innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung Wundauflagen erhalten, die Wachstumsfaktoren, künstlich hergestellte Gewebe oder Hautersatzstoffe enthielten, oder soll während der Studie behandelt werden (z. B. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft oder Integra BMWD).
  13. Am Ende der Screening-Phase und basierend auf einer planimetrischen Bewertung hat sich die Fläche des Studiengeschwürs nach scharfem Debridement über den zweiwöchigen Screening-Zeitraum um mehr als 30 % verringert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PriMatrix
Der Arm erhält das PriMatrix Dermal Repair Scaffold plus Sekundärverbände, um eine feuchte Wundheilungsumgebung und eine geeignete Entlastungsvorrichtung aufrechtzuerhalten.
Gerät: PriMatrix Dermal Repair Scaffold
Auftragen von PriMatrix auf Geschwüre
Gerät: Sekundäre Verbände
Verbände zur Gewährleistung eines feuchten Wundmilieus
Gerät: Entladegerät
Entlastungsvorrichtung zur Verringerung des Drucks auf den Wundbereich
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der Arm erhält eine feuchte Wundtherapie, bestehend aus 0,9 % Natriumchlorid-Gel plus Sekundärverbänden und einem geeigneten Entlastungsgerät.
Gerät: Sekundäre Verbände
Verbände zur Gewährleistung eines feuchten Wundmilieus
Gerät: Entladegerät
Entlastungsvorrichtung zur Verringerung des Drucks auf den Wundbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Wundverschluss, wie vom Prüfarzt beurteilt, in oder vor Woche 12 der Behandlungsphase
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsphase
Vollständiger Wundverschluss wurde definiert als 100 % Reepithelisierung der Ulkusoberfläche ohne nachweisbares Exsudat, bestätigt bei 2 aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 1 Woche.
12-wöchige Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Wundverschluss, wie durch computergestützte Planimetrie bewertet, in oder vor Woche 12 der Behandlungsphase
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsphase
12-wöchige Behandlungsphase
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsphase
12-wöchige Behandlungsphase
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss, wie durch computergestützte Planimetrie bewertet.
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsphase
12-wöchige Behandlungsphase
Geschwindigkeit des Wundverschlusses, wie durch computergestützte Planimetrie bewertet.
Zeitfenster: Wochen 1-12 während der Behandlungsphase

Die Rate des Wundverschlusses wurde als Prozentsatz der Wunde, die pro Woche geschlossen wurde, aufgezeichnet.

ANMERKUNG 1: Rate (% geschlossen/Woche) = 7 * [(Wundgröße zu Studienbeginn) - (Wundgröße nach Studienbeginn)]/[(Wundgröße zu Studienbeginn) * (Tage in der Studie)] ANMERKUNG 2: Fehlende Daten werden mithilfe der LOCF-Methode imputiert für diese Analyse
Wochen 1-12 während der Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: John Lantis, MD, The Mount Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-PMXDFU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden nicht weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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