PriMatrix do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej
4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zastosowanie PriMatrix Dermal Repair Scaffold w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
W badaniu zostanie oceniona skuteczność rusztowania PriMatrix Dermal Repair Scaffold w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Połowa pacjentów będzie leczona przy użyciu PriMatrix, podczas gdy druga połowa otrzyma leczenie Standard of Care.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzycowe owrzodzenie stopy (ZSC) jest poważnym powikłaniem zdrowotnym, które dotyka do 15% osób z cukrzycą w ciągu całego życia. Leczenie ZSC jest niezwykle trudne, ponieważ te owrzodzenia mogą nie reagować na standardowe leczenie (SC) i często ulegają zakażeniu.
Zaawansowane terapie na rany, takie jak PriMatrix, stały się ważną strategią w leczeniu trudnych do wyleczenia przewlekłych ZSC poprzez wychwytywanie i wiązanie własnych komórek pacjentów w celu odbudowy warstwy skóry właściwej w celu wspomagania gojenia.
W badaniu zostanie oceniona skuteczność rusztowania PriMatrix Dermal Repair Scaffold w zamykaniu ZSC u pacjentów z cukrzycą w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
- ILD Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Selma, California, Stany Zjednoczone, 93662
- Central Valley Vein and Wound
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Barry University Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- LA Podiatry Group
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
- Podiatry 1st
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Wound Care of Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Podiatric Medical Partners of Texas, P.A.
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- JPS Health Network
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Element Research Group
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Foot and Ankle Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria w celu włączenia do badania i późniejszej randomizacji:
- Pacjent podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody.
- W opinii badacza uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania, w tym wizyt w ramach badania, schematów opatrunków w ramach badania oraz zgodności z wymaganym w badaniu urządzeniem odciążającym.
- Podmiot ma ≥ 18 lat.
- Pacjentka, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, nie może być w ciąży. W celu udokumentowania stanu ciąży dopuszczalne jest oświadczenie podmiotu.
- Pacjent ma cukrzycę typu I lub typu II z potwierdzonym przez badacza stężeniem hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≤ 12% w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Pacjent ma co najmniej jedno owrzodzenie stopy cukrzycowej, które spełnia WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:
- Wrzód, który występuje od co najmniej dwóch tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
- Wrzód to owrzodzenie stopy cukrzycowej o częściowej lub pełnej grubości bez odsłonięcia torebki/ścięgna/kości.
- Owrzodzenie nie ma tuneli, podkopów ani zatok, które wymagają chirurgicznego oczyszczenia sali operacyjnej i/lub wnikają do torebki/ścięgna/kości.
- Wrzód znajduje się na stopie lub kostce (bez części powyżej górnej części kostki).
- Rozmiar (powierzchnia) owrzodzenia wynosi > 1 cm2 i < 12 cm2 po oczyszczeniu.
Minimalny margines 1 cm między badanym owrzodzeniem a jakimkolwiek innym owrzodzeniem na tej samej stopie po oczyszczeniu.
• Jeśli pacjent ma więcej niż jeden wrzód, który spełnia kryteria kwalifikacji, wrzód określony jako badany wrzód będzie w gestii badacza.
Pacjent ma odpowiednią perfuzję naczyniową chorej kończyny, określoną przez co najmniej jedno z poniższych:
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,65 lub ≤1,2, wykonany w ciągu 3 miesięcy od skriningu,
- Ciśnienie na palcach (pletyzmografia) > 50 mmHg w momencie skriningu,
- TcPO2 > 40 mmHg w czasie skriningu
- Uczestnik lub odpowiedzialny opiekun jest chętny i zdolny do utrzymania wymaganych odpowiednich zmian opatrunków, jak również badania wymaganych urządzeń odciążających/ochronnych na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełnione zostaną którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Osobnik był wcześniej losowo przydzielany i leczony zgodnie z tym protokołem badania klinicznego.
- Pacjent ma podejrzenie lub potwierdzenie zgorzeli lub zakażenia wrzodu badanego wrzodu lub otrzymuje ogólnoustrojowe antybiotyki w celu leczenia takiego wrzodu.
- U pacjenta podejrzewano lub potwierdzono zapalenie kości i szpiku stopy z badanym owrzodzeniem.
Osobnik ma historię nadwrażliwości na kolagen bydlęcy, co określono na podstawie wcześniejszej historii medycznej.
Numer protokołu: T-PMXDFU-01 Poufne Strona 23 z 64 Wersja 5.0 6 listopada 2018 r.
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym obejmującym urządzenie lub badany lek/leczenie podawany ogólnoustrojowo w ciągu 28 dni od randomizacji.
- Uczestnik otrzymał, w ciągu 28 dni od podpisania formularza świadomej zgody, lub ma otrzymać podczas udziału w badaniu lek lub leczenie, o którym wiadomo, że zakłóca lub wpływa na szybkość i jakość gojenia się wrzodów (np. sterydy ogólnoustrojowe, terapia immunosupresyjna, terapia chorób autoimmunologicznych, dializa, radioterapia stopy, chirurgia naczyniowa, angioplastyka lub tromboliza).
- Pacjent ma historię raka kości lub przerzutów do chorej kończyny, stosował radioterapię stopy lub przeszedł chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
- W opinii badacza, pacjent ma historię lub obecnie zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę lub stan inny niż cukrzyca, który mógłby zakłócać gojenie się wrzodów (np. schyłkowa niewydolność nerek, ciężkie niedożywienie, choroba wątroby, niedokrwistość aplastyczna, choroba tkanki łącznej, zespół nabytego niedoboru odporności, zakażenie wirusem HIV lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
- W opinii badacza pacjent ma niestabilną stopę Charcota lub Charcota z wydatnymi kośćmi, które mogą hamować gojenie się wrzodów.
- Osobnik ma wrzody wtórne do choroby innej niż cukrzyca (np. zapalenie naczyń, nowotwory lub zaburzenia hematologiczne).
- W opinii badacza osobnik ma nadmierny obrzęk limfatyczny, który może zakłócać odciążenie i/lub gojenie się wrzodów.
- Badany wrzód otrzymał opatrunki zawierające czynniki wzrostu, zmodyfikowane tkanki lub substytuty skóry w ciągu 28 dni od randomizacji lub ma otrzymać leczenie podczas badania (np. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft lub Integra BMWD).
- Pod koniec fazy przesiewowej i na podstawie oceny planimetrycznej obszar badanego owrzodzenia po ostrym oczyszczeniu zmniejszył się o ponad 30% w ciągu dwutygodniowego okresu przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PriMatrix
Arm otrzyma rusztowanie do naprawy skóry PriMatrix Dermal Repair Scaffold oraz dodatkowe opatrunki w celu utrzymania wilgotnego środowiska gojenia się rany oraz odpowiednie urządzenie odciążające.
|
Aplikacja PriMatrix na owrzodzenie
Opatrunki zapewniające wilgotne środowisko rany
Urządzenie odciążające w celu zmniejszenia nacisku na obszar rany
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Ramię otrzyma wilgotną terapię rany składającą się z 0,9% żelu chlorku sodu oraz opatrunków wtórnych i odpowiedniego urządzenia odciążającego.
|
Opatrunki zapewniające wilgotne środowisko rany
Urządzenie odciążające w celu zmniejszenia nacisku na obszar rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem rany, według oceny badacza, w 12. tygodniu fazy leczenia lub przed nim
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza leczenia
|
Całkowite zamknięcie rany zdefiniowano jako 100% ponowne nabłonkowanie powierzchni owrzodzenia bez wykrywalnego wysięku, potwierdzone podczas 2 kolejnych wizyt badawczych w odstępie 1 tygodnia.
|
12-tygodniowa faza leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem rany, oceniany za pomocą skomputeryzowanej planimetrii, w 12. tygodniu fazy leczenia lub przed nim
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza leczenia
|
12-tygodniowa faza leczenia
|
|
|
Czas do całkowitego zamknięcia rany, oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza leczenia
|
12-tygodniowa faza leczenia
|
|
|
Czas do całkowitego zamknięcia rany, oceniany za pomocą skomputeryzowanej planimetrii.
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza leczenia
|
12-tygodniowa faza leczenia
|
|
|
Szybkość zamykania się ran, oceniana za pomocą skomputeryzowanej planimetrii.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12 podczas fazy leczenia
|
Szybkość zamykania się ran rejestrowano jako procent rany, która została zamknięta na tydzień. UWAGA 1: Częstość (% zamkniętych/tydzień) = 7 * [(Rozmiar rany w punkcie wyjściowym) - (Rozmiar rany w okresie po punkcie wyjściowym)]/[(Rozmiar rany w punkcie wyjściowym) * (dni badania)] UWAGA 2: Brakujące dane są imputowane przy użyciu metody LOCF dla tej analizy |
Tygodnie 1-12 podczas fazy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Lantis, MD, The Mount Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-PMXDFU-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .