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PriMatrix pour la prise en charge des ulcères du pied diabétique

4 avril 2022 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation

Essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé évaluant l'utilisation de l'échafaudage de réparation cutanée PriMatrix pour la prise en charge des ulcères du pied diabétique

L'étude évaluera l'efficacité de PriMatrix Dermal Repair Scaffold dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique chez les sujets atteints de diabète sucré par rapport au traitement Standard of Care. La moitié des patients seront traités à l'aide de PriMatrix tandis que l'autre moitié recevra le traitement Standard of Care.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un ulcère du pied diabétique (UPD) est une complication majeure de la santé qui touche jusqu'à 15 % des personnes atteintes de diabète sucré au cours de leur vie. Le traitement des UPD est extrêmement difficile car ces ulcères peuvent ne pas répondre au traitement standard de soins (SC) et s'infecter fréquemment.

Les traitements avancés des plaies comme PriMatrix sont devenus une stratégie importante dans le traitement des UPD chroniques difficiles à guérir en piégeant et en liant les propres cellules des patients pour reconstruire la couche de derme de la peau afin de faciliter la guérison.

L'étude évaluera l'efficacité de PriMatrix Dermal Repair Scaffold dans la fermeture des UPD chez les sujets atteints de diabète sucré par rapport au traitement Standard of Care.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • ILD Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • LA Foot & Ankle Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Selma, California, États-Unis, 93662
        • Central Valley Vein and Wound
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • LA Podiatry Group
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62226
        • Podiatry 1st
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Wound Care of Tulsa
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Podiatric Medical Partners of Texas, P.A.
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • JPS Health Network
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Element Research Group
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour l'inscription à l'étude et la randomisation ultérieure :

  1. Le sujet a signé et daté un formulaire de consentement éclairé.
  2. De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable et désireux de se conformer aux procédures de l'étude, y compris les visites d'étude, les schémas de pansement de l'étude et le respect du dispositif de déchargement requis par l'étude.
  3. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  4. Le sujet, s'il est une femme en âge de procréer, ne doit pas être enceinte. Pour documenter l'état de la grossesse, la déclaration du sujet est acceptable.
  5. Le sujet a un diabète sucré de type I ou de type II avec une hémoglobine glycosylée (HbA1c) confirmée par l'investigateur ≤ 12 % dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.

  6. Le sujet a au moins un ulcère du pied diabétique qui répond à TOUS les critères suivants :

    • Ulcère qui existe depuis au moins deux semaines, avant de signer le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'essai.
    • L'ulcère est un ulcère du pied diabétique d'épaisseur partielle ou totale sans exposition capsule/tendon/os.
    • L'ulcère n'a pas de tunnel, de décollement ou de sinus qui nécessite un débridement chirurgical OU et/ou pénètre dans la capsule/le tendon/l'os.
    • L'ulcère est situé sur le pied ou la cheville (sans partie au-dessus du sommet de la malléole).
    • La taille (surface) de l'ulcère est > 1 cm2 et < 12 cm2 après le débridement.

  7. Il y a une marge minimale de 1 cm entre l'ulcère de l'étude admissible et tout autre ulcère sur ce même pied, après le débridement.

    • Si le sujet a plus d'un ulcère qui répond aux critères d'éligibilité, l'ulcère désigné comme ulcère de l'étude sera à la discrétion de l'investigateur.

  8. Le sujet a une perfusion vasculaire adéquate du membre affecté, tel que défini par au moins l'un des éléments suivants :

    • Index cheville-bras (IPS) ≥ 0,65 ou ≤ 1,2, réalisé dans les 3 mois suivant le dépistage,
    • Pression des orteils (pléthysmographie) > 50 mmHg au moment du dépistage,
    • TcPO2 > 40 mmHg au moment du dépistage
  9. Le sujet ou le soignant responsable est disposé et capable de maintenir les changements de pansement applicables requis ainsi que le dispositif de décharge/de protection requis par l'étude pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion

Les sujets ne seront pas inscrits à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Le sujet a été préalablement randomisé et traité dans le cadre de ce protocole d'étude clinique.
  2. Le sujet a suspecté ou confirmé une gangrène ou une infection ulcéreuse de l'ulcère à l'étude ou reçoit des antibiotiques systémiques pour le traitement de ceux-ci.
  3. Le sujet a une ostéomyélite suspectée ou confirmée du pied avec l'ulcère de l'étude.

  4. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité au collagène bovin, comme déterminé par ses antécédents médicaux.

    Numéro de protocole : T-PMXDFU-01 Confidentiel Page 23 sur 64 Version 5.0 6 novembre 2018

  5. Le sujet a participé à un autre essai clinique impliquant un dispositif ou un médicament/traitement expérimental administré par voie systémique dans les 28 jours suivant la randomisation.
  6. Le sujet a reçu, dans les 28 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou doit recevoir pendant la participation à l'étude, un médicament ou un traitement connu pour interférer avec ou affecter le taux et la qualité de la guérison de l'ulcère (par exemple, stéroïdes systémiques, thérapie immunosuppressive, traitement des maladies auto-immunes, dialyse, radiothérapie du pied, chirurgie vasculaire, angioplastie ou thrombolyse).
  7. Le sujet a des antécédents de cancer des os ou de maladie métastatique du membre affecté, de radiothérapie au pied ou a subi une chimiothérapie dans les 12 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'essai.
  8. De l'avis de l'enquêteur, le sujet a des antécédents ou est actuellement diagnostiqué avec une maladie ou un état, autre que le diabète, qui pourrait interférer avec la cicatrisation de l'ulcère (par exemple, insuffisance rénale terminale, malnutrition sévère, maladie du foie, anémie aplasique, trouble du tissu conjonctif, syndrome d'immunodéficience acquise, séropositivité au VIH ou anémie falciforme).
  9. De l'avis de l'investigateur, le sujet a un pied de Charcot instable ou un Charcot avec une proéminence osseuse qui pourrait inhiber la cicatrisation de l'ulcère.
  10. Le sujet a des ulcères secondaires à une maladie autre que le diabète (par exemple, vascularite, néoplasmes ou troubles hématologiques).
  11. De l'avis de l'investigateur, le sujet a un lymphoedème excessif qui pourrait interférer avec la décharge et/ou la cicatrisation de l'ulcère.
  12. L'ulcère de l'étude a reçu des pansements pour ulcères contenant des facteurs de croissance, des tissus artificiels ou des substituts cutanés dans les 28 jours suivant la randomisation ou doit recevoir un traitement pendant l'étude (par exemple, Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft ou Integra BMWD).
  13. À la fin de la phase de dépistage et sur la base d'une évaluation planimétrique, la zone de l'ulcère à l'étude après débridement tranchant a diminué de plus de 30 % au cours de la période de dépistage de deux semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PriMatrix
Le bras recevra PriMatrix Dermal Repair Scaffold plus des pansements secondaires pour maintenir un environnement de cicatrisation humide et un dispositif de déchargement approprié.
Dispositif: Échafaudage de réparation cutanée PriMatrix
Application de PriMatrix à l'ulcère
Dispositif: Pansements secondaires
Pansements pour assurer un environnement humide de la plaie
Dispositif: Dispositif de déchargement
Dispositif de déchargement pour diminuer la pression sur la zone de la plaie
Comparateur actif: Norme de soins
Le bras recevra un traitement de plaie humide composé de gel de chlorure de sodium à 0,9 %, de pansements secondaires et d'un dispositif de décharge approprié.
Dispositif: Pansements secondaires
Pansements pour assurer un environnement humide de la plaie
Dispositif: Dispositif de déchargement
Dispositif de déchargement pour diminuer la pression sur la zone de la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant une fermeture complète de la plaie, tel qu'évalué par l'investigateur, à ou avant la semaine 12 de la phase de traitement
Délai: Phase de traitement de 12 semaines
La fermeture complète de la plaie a été définie comme une réépithélialisation à 100 % de la surface de l'ulcère sans exsudat détectable, confirmée lors de 2 visites d'étude consécutives à 1 semaine d'intervalle.
Phase de traitement de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant une fermeture complète de la plaie, tel qu'évalué par planimétrie informatisée, à ou avant la semaine 12 de la phase de traitement
Délai: Phase de traitement de 12 semaines
Phase de traitement de 12 semaines
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie, tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Phase de traitement de 12 semaines
Phase de traitement de 12 semaines
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie, tel qu'évalué par planimétrie informatisée.
Délai: Phase de traitement de 12 semaines
Phase de traitement de 12 semaines
Taux de fermeture de la plaie, évalué par planimétrie informatisée.
Délai: Semaines 1 à 12 pendant la phase de traitement

Le taux de fermeture de la plaie a été enregistré comme le pourcentage de la plaie qui a été fermée, par semaine.

REMARQUE1 : Taux (% de fermeture/semaine) = 7 * [(Taille initiale de la plaie) - (Taille de la plaie post-initiale)]/[(Taille initiale de la plaie) * (jours d'essai)] REMARQUE 2 : Les données manquantes sont imputées à l'aide de la méthode LOCF pour cette analyse
Semaines 1 à 12 pendant la phase de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integra LifeSciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Lantis, MD, The Mount Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-PMXDFU-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients ne seront pas partagées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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