PriMatrix voor de behandeling van diabetische voetzweren
4 april 2022 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van het gebruik van PriMatrix Dermal Repair Scaffold voor de behandeling van diabetische voetzweren
De studie zal de werkzaamheid van PriMatrix Dermal Repair Scaffold evalueren bij de behandeling van diabetische voetulcera bij proefpersonen met diabetes mellitus versus de Standard of Care-behandeling.
De helft van de patiënten wordt behandeld met PriMatrix, terwijl de andere helft een Standard of Care-behandeling krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een diabetische voetzweer (DFU) is een belangrijke gezondheidscomplicatie die tot 15% van de mensen met diabetes mellitus gedurende hun leven treft. De behandeling van DFU's is buitengewoon uitdagend, aangezien deze zweren mogelijk niet reageren op standaardbehandeling (SC) en vaak geïnfecteerd raken.
Geavanceerde wondtherapieën zoals PriMatrix zijn een belangrijke strategie geworden bij de behandeling van moeilijk te genezen chronische DFU's door de eigen cellen van de patiënt op te vangen en te binden om de dermislaag van de huid weer op te bouwen om genezing te bevorderen.
De studie zal de werkzaamheid van PriMatrix Dermal Repair Scaffold evalueren bij het sluiten van DFU's bij proefpersonen met diabetes mellitus in vergelijking met Standard of Care-behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
- ILD Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Selma, California, Verenigde Staten, 93662
- Central Valley Vein and Wound
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Barry University Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
- LA Podiatry Group
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62226
- Podiatry 1st
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Wound Care of Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Podiatric Medical Partners of Texas, P.A.
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- JPS Health Network
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Element Research Group
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Foot and Ankle Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende criteria voor deelname aan het onderzoek en daaropvolgende randomisatie:
- De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat en bereid om zich te houden aan de onderzoeksprocedures, waaronder studiebezoeken, studieverbandregimes en het voldoen aan het volgens het onderzoek vereiste ontladingsapparaat.
- De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
- De proefpersoon, als het een vrouw is die zwanger kan worden, mag niet zwanger zijn. Om de zwangerschapsstatus te documenteren, is een verklaring van het onderwerp acceptabel.
- De proefpersoon heeft diabetes mellitus type I of type II met door de onderzoeker bevestigd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van ≤ 12% binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
De patiënt heeft ten minste één diabetische voetzweer die aan ALLE volgende criteria voldoet:
- Zweer die minimaal twee weken bestaat, voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Zweer is een diabetische voetzweer van gedeeltelijke of volledige dikte zonder blootliggend kapsel/pees/bot.
- Zweer heeft geen tunneling, ondermijning of sinuskanalen die chirurgisch OF debridement noodzakelijk maken en/of doordringen tot kapsel/pees/bot.
- Zweer bevindt zich op de voet of enkel (zonder gedeelte boven de bovenkant van de malleolus).
- Zweergrootte (gebied) is > 1 cm2 en < 12 cm2 na debridement.
Er is een marge van minimaal 1 cm tussen de kwalificerende onderzoekszweer en elke andere zweer op dezelfde voet, na debridement.
• Als de proefpersoon meer dan één ulcus heeft die voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen, zal de ulcus die als onderzoeksulcus wordt aangewezen, ter beoordeling van de onderzoeker zijn.
De patiënt heeft voldoende vasculaire perfusie van het aangedane ledemaat, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:
- Enkel-armindex (ABI) ≥ 0,65 of ≤1,2, uitgevoerd binnen 3 maanden na screening,
- Teendruk (plethysmografie) > 50 mmHg op moment van screening,
- TcPO2 > 40 mmHg op moment van screening
- De proefpersoon of de verantwoordelijke verzorger is bereid en in staat om de vereiste verbandwissels en de voor de studie vereiste ontladings-/beschermende hulpmiddelen tijdens de duur van de studie aan te houden.
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen worden niet in het onderzoek opgenomen als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- De proefpersoon was eerder gerandomiseerd en behandeld volgens dit klinische studieprotocol.
- De proefpersoon heeft gangreen of een zweerinfectie van de studiezweer vermoed of bevestigd, of krijgt systemische antibiotica voor de behandeling daarvan.
- De proefpersoon vermoedt of bevestigde osteomyelitis van de voet met de onderzoekszweer.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor rundercollageen, zoals bepaald door een eerdere medische voorgeschiedenis.
Protocolnummer: T-PMXDFU-01 Vertrouwelijk Pagina 23 van 64 Versie 5.0 06 nov 2018
- De proefpersoon heeft binnen 28 dagen na randomisatie deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een apparaat of een systemisch toegediend onderzoeksgeneesmiddel/behandeling.
- De proefpersoon heeft, binnen 28 na ondertekening van het Informed Consent Form, een medicatie of behandeling gekregen waarvan bekend is dat deze de snelheid en kwaliteit van de genezing van zweren verstoort of beïnvloedt (bijv. systemische steroïden, immunosuppressieve therapie, auto-immuunziektetherapie, dialyse, bestraling van de voet, vaatchirurgie, angioplastiek of trombolyse).
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van botkanker of gemetastaseerde ziekte van het aangedane ledemaat, bestraling van de voet of heeft chemotherapie gehad in de 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon een voorgeschiedenis van, of wordt momenteel gediagnosticeerd met, een ziekte of aandoening, anders dan diabetes, die de genezing van zweren zou kunnen verstoren (bijv. nierziekte in het eindstadium, ernstige ondervoeding, leverziekte, aplastische anemie, bindweefselaandoening, verworven immuundeficiëntiesyndroom, hiv-positief of sikkelcelanemie).
- Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon een instabiele Charcot-voet of een Charcot met botuitsteeksels die de genezing van zweren zouden kunnen belemmeren.
- De patiënt heeft zweren secundair aan een andere ziekte dan diabetes (bijvoorbeeld vasculitis, neoplasmata of hematologische stoornissen).
- Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon overmatig lymfoedeem dat de ontlading en/of genezing van zweren zou kunnen verstoren.
- De onderzoekszweer heeft binnen 28 dagen na randomisatie wondverbanden gekregen met groeifactoren, gemanipuleerde weefsels of huidvervangende middelen of is gepland om tijdens de studie te worden behandeld (bijv. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft of Integra BMWD).
- Aan het einde van de screeningsfase en op basis van planimetrische beoordeling is het gebied van de studiezweer na scherp debridement met meer dan 30% afgenomen gedurende de screeningperiode van twee weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PriMatrix
De arm krijgt PriMatrix Dermal Repair Scaffold plus secundaire verbanden om een vochtige omgeving voor wondgenezing te behouden en een geschikt hulpmiddel om de wond te ontlasten.
|
Toepassing van PriMatrix op ulcus
Verbanden om een vochtig wondmilieu te garanderen
Ontlastend apparaat om de druk op het wondgebied te verminderen
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De arm krijgt vochtige wondbehandeling bestaande uit 0,9% natriumchloridegel plus secundair verband en een geschikt ontlastapparaat.
|
Verbanden om een vochtig wondmilieu te garanderen
Ontlastend apparaat om de druk op het wondgebied te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met volledige wondsluiting, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in of vóór week 12 van de behandelingsfase
Tijdsspanne: Behandelingsfase van 12 weken
|
Volledige wondsluiting werd gedefinieerd als 100% re-epithelisatie van het zweeroppervlak zonder detecteerbaar exsudaat, bevestigd tijdens 2 opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van 1 week.
|
Behandelingsfase van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met volledige wondsluiting, zoals beoordeeld door computergestuurde planimetrie, in of vóór week 12 van de behandelingsfase
Tijdsspanne: Behandelingsfase van 12 weken
|
Behandelingsfase van 12 weken
|
|
|
Tijd om wondsluiting te voltooien, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Behandelingsfase van 12 weken
|
Behandelingsfase van 12 weken
|
|
|
Tijd om wondsluiting te voltooien, zoals beoordeeld door computergestuurde planimetrie.
Tijdsspanne: Behandelingsfase van 12 weken
|
Behandelingsfase van 12 weken
|
|
|
Snelheid van wondsluiting, zoals beoordeeld door computergestuurde planimetrie.
Tijdsspanne: Week 1-12 tijdens de behandelingsfase
|
De snelheid van wondsluiting werd geregistreerd als het percentage van de wond dat per week werd gesloten. OPMERKING 1: Percentage (% gesloten/week) = 7 * [(Baseline wondgrootte) - (Post-baseline wondgrootte)]/[(Baseline wondgrootte) * (dagen in proef)] OPMERKING 2: Ontbrekende gegevens worden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode voor deze analyse |
Week 1-12 tijdens de behandelingsfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Lantis, MD, The Mount Sinai Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-PMXDFU-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens worden niet gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PriMatrix Dermal Repair-steiger
-
Integra LifeSciences CorporationBeëindigdVoetzweer, diabetesVerenigde Staten, Puerto Rico