PriMatrix a diabéteszes lábfekélyek kezelésére

Befogadási kritériumok

Az alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét a vizsgálatba való felvételhez és az azt követő randomizáláshoz:

1. Az alany aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot.
2. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a tanulmányi látogatásokat, a tanulmányi öltözködési rendeket és a vizsgálathoz szükséges tehermentesítő eszköz betartását.
3. Az alany ≥ 18 éves.
4. Az alany, ha fogamzóképes korú nő, nem lehet terhes. A terhesség állapotának dokumentálásához a tárgyi nyilatkozat elfogadható.
5. Az alany I-es vagy II-es típusú diabetes mellitusban szenved, és a vizsgáló által megerősített glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≤ 12% volt a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.

6. Az alanynak legalább egy diabéteszes lábfekélye van, amely megfelel az alábbi kritériumoknak ÖSSZES:

   • Fekély, amely legalább két hétig fennáll a vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása előtt.
   • A fekély részleges vagy teljes vastagságú diabéteszes lábfekély, kapszula/ín/csont expozíció nélkül.
   • A fekélynek nincsenek alagútjai, aláásása vagy szinusztraktusai, amelyek sebészeti vagy sebészeti eltávolítást tennének szükségessé, és/vagy behatolnának a kapszulába/ínbe/csontba.
   • A fekély a lábfejen vagy a bokán található (a malleolus teteje feletti rész nélkül).
   • A fekély mérete (területe) > 1 cm2 és < 12 cm2 a debridement után.

7. Legalább 1 cm-es határ van a minősítő vizsgálati fekély és az ugyanazon a lábon lévő bármely más fekély között, a debridement után.

   • Ha az alanynak egynél több fekélye van, amely megfelel az alkalmassági kritériumoknak, a vizsgálati fekélyként jelölt fekélyt a vizsgáló dönti el.

8. Az alany megfelelő vaszkuláris perfúzióval rendelkezik az érintett végtagban, a következők legalább egyike szerint:

   • Boka-karindex (ABI) ≥ 0,65 vagy ≤1,2, a szűrést követő 3 hónapon belül elvégezve,
   • Lábujjnyomás (pletizmográfia) > 50 Hgmm a szűrés időpontjában,
   • TcPO2 > 40 Hgmm a szűrés időpontjában
9. Az alany vagy a felelős gondozó hajlandó és képes fenntartani a szükséges alkalmazandó kötéscseréket, valamint a tanulmányozáshoz szükséges tehermentesítő/védőeszközt a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok

Az alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1. Az alanyt korábban randomizálták, és e klinikai vizsgálati protokoll szerint kezelték.
2. Az alany a vizsgálati fekély üszkösödését vagy fekélyfertőzését gyanította vagy megerősítette, vagy szisztémás antibiotikumokat kapott ezek kezelésére.
3. Az alanynak gyanúja van vagy megerősítette a lábfej csontvelőgyulladását a vizsgálati fekéllyel.

4. Az alany anamnézisében túlérzékeny volt a szarvasmarha-kollagénnel szemben, a korábbi kórtörténet alapján.

   Protokollszám: T-PMXDFU-01 Bizalmas 23/64 oldal 5.0 verzió 2018. nov. 6.

5. Az alany a randomizálást követő 28 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely eszközt vagy szisztémásan alkalmazott vizsgálati vizsgálati gyógyszert/kezelést tartalmazott.
6. Az alany a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 28-on belül olyan gyógyszert vagy kezelést kapott, vagy a tervek szerint a vizsgálatban való részvétele során megkapja, amelyről ismert, hogy befolyásolja vagy befolyásolja a fekélyek gyógyulásának sebességét és minőségét (pl. szisztémás szteroidok, immunszuppresszív terápia, autoimmun betegségek kezelése, dialízis, láb sugárkezelése, érsebészet, angioplasztika vagy trombolízis).
7. Az alanynak a kórelőzményében szerepel csontrák vagy az érintett végtag metasztatikus betegsége, sugárkezelésben részesült a lábában, vagy kemoterápiás kezelésben részesült a vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlap aláírását megelőző 12 hónapon belül.
8. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak a kórelőzményében szerepel vagy jelenleg diagnosztizáltak bármilyen betegséget vagy állapotot, kivéve a cukorbetegséget, amely megzavarhatja a fekélyek gyógyulását (pl. végstádiumú vesebetegség, súlyos alultápláltság, májbetegség, aplasztikus anémia, kötőszöveti rendellenesség, szerzett immunhiányos szindróma, HIV-pozitív vagy sarlósejtes vérszegénység).
9. A vizsgáló véleménye szerint az alany instabil Charcot lábbal vagy csontos kiemelkedéssel rendelkezik, ami gátolhatja a fekélyek gyógyulását.
10. Az alanynak fekélyei vannak, amelyeket a cukorbetegségtől eltérő betegség okoz (például érgyulladás, daganatok vagy hematológiai rendellenességek).
11. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak túlzott nyiroködémája van, ami megzavarhatja a tehermentesítést és/vagy a fekély gyógyulását.
12. A vizsgálati fekély növekedési faktorokat, mesterséges szöveteket vagy bőrpótló anyagokat tartalmazó fekélykötözést kapott a randomizálást követő 28 napon belül, vagy a vizsgálat alatti kezelést tervezik (pl. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft vagy Integra BMWD).
13. A szűrési fázis végén és a planimetriás értékelés alapján a vizsgált fekély területe éles debridement után több mint 30%-kal csökkent a kéthetes szűrési időszak alatt.