用于治疗糖尿病足溃疡的 PriMatrix
2022年4月4日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
评估使用 PriMatrix 真皮修复支架治疗糖尿病足溃疡的前瞻性、多中心、随机、对照试验
该研究将评估 PriMatrix Dermal Repair Scaffold 与标准护理治疗相比在治疗糖尿病患者糖尿病足溃疡方面的疗效。
一半的患者将使用 PriMatrix 进行治疗，而另一半将接受护理标准治疗。
研究概览
详细说明
糖尿病足溃疡 (DFU) 是一种主要的健康并发症，影响多达 15% 的糖尿病患者一生。 DFU 的治疗极具挑战性，因为这些溃疡可能对标准护理 (SC) 治疗无反应并且经常被感染。
像 PriMatrix 这样的先进伤口疗法已经成为治疗难以治愈的慢性 DFU 的重要策略，它通过捕获和结合患者自身的细胞来重建皮肤的真皮层以帮助愈合。
该研究将评估 PriMatrix 真皮修复支架与标准护理治疗相比在糖尿病患者 DFU 闭合方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Carlsbad、California、美国、92009
- ILD Research Center
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Los Angeles、California、美国、90057
- LA Foot & Ankle Clinic
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Selma、California、美国、93662
- Central Valley Vein and Wound
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20057
- Georgetown University
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Florida
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North Miami、Florida、美国、33169
- Barry University Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33406
- LA Podiatry Group
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Illinois
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Belleville、Illinois、美国、62226
- Podiatry 1st
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New York
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Wound Care of Tulsa
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、美国、17402
- Martin Foot and Ankle
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75208
- Podiatric Medical Partners of Texas, P.A.
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- JPS Health Network
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McAllen、Texas、美国、78501
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Element Research Group
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84770
- Foot and Ankle Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
受试者必须满足以下所有标准才能参加研究和随后的随机分组：
- 受试者已签署知情同意书并注明日期。
- 研究者认为，受试者能够并愿意遵守研究程序，包括研究访问、研究穿衣方案和遵守研究所需的卸载装置。
- 受试者年满 18 岁。
- 如果受试者是有生育能力的女性，则不得怀孕。 要记录怀孕状况，主题陈述是可以接受的。
- 受试者患有 I 型或 II 型糖尿病，并且在筛选访视前 3 个月内研究者确认的糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 12%。
受试者至少有一处糖尿病足溃疡符合以下所有标准：
- 在签署参与试验的知情同意书之前，溃疡已经存在至少两周。
- 溃疡是没有囊/肌腱/骨暴露的部分或全层糖尿病足溃疡。
- 溃疡没有需要手术或清创术和/或穿透囊/肌腱/骨骼的隧道、潜行或窦道。
- 溃疡位于脚或脚踝（踝骨顶部以上没有任何部分）。
- 清创后溃疡大小（面积）> 1 cm2 且 < 12 cm2。
在清创后，同一只脚上的合格研究溃疡与任何其他溃疡之间至少有 1 厘米的边缘。
• 如果受试者有一处以上符合资格标准的溃疡，指定为研究溃疡的溃疡将由研究者决定。
根据以下至少一项定义，受试者患肢具有足够的血管灌注：
- 踝臂指数 (ABI) ≥ 0.65 或 ≤1.2，在筛选后 3 个月内进行，
- 筛选时脚趾压力（体积描记法）> 50 mmHg，
- 筛选时 TcPO2 > 40 mmHg
- 受试者或负责的护理人员愿意并能够在研究期间保持所需的适用敷料更换以及研究所需的卸载/保护装置。
排除标准
如果满足以下任何标准，受试者将不会被纳入研究：
- 该受试者先前被随机化并根据该临床研究方案进行治疗。
- 受试者怀疑或确诊坏疽或研究溃疡的溃疡感染或正在接受全身性抗生素治疗。
- 受试者疑似或确诊足部骨髓炎并伴有研究性溃疡。
根据既往病史，受试者有对牛胶原过敏的病史。
协议编号：T-PMXDFU-01 机密第 23 页，共 64 页，版本 5.0 2018 年 11 月 6 日
- 受试者在随机分组后的 28 天内参加了另一项涉及设备或全身给药的研究药物/治疗的临床试验。
- 受试者在签署知情同意书后 28 天内或计划在参与研究期间接受已知会干扰或影响溃疡愈合速度和质量的药物或治疗（例如，全身性类固醇、免疫抑制疗法、自身免疫性疾病治疗、透析、足部放射治疗、血管手术、血管成形术或溶栓术）。
- 受试者有骨癌病史或患肢转移性疾病、足部放射治疗或在签署参与试验知情同意书前12个月内接受过化疗。
- 研究者认为，受试者有糖尿病以外的任何疾病或病症的病史，或目前被诊断出患有任何可能干扰溃疡愈合的疾病或病症（例如，终末期肾病、严重营养不良、肝病、再生障碍性贫血、结缔组织疾病、获得性免疫缺陷综合症、HIV 阳性或镰状细胞性贫血）。
- 研究者认为，受试者的 Charcot 足不稳定或 Charcot 伴骨突，可能会抑制溃疡愈合。
- 受试者患有继发于糖尿病以外的疾病（例如血管炎、肿瘤或血液病症）的溃疡。
- 研究者认为，受试者患有过度淋巴水肿，可能会影响减载和/或溃疡愈合。
- 研究性溃疡已在随机分组后 28 天内接受过包含生长因子、工程组织或皮肤替代品的溃疡敷料，或计划在研究期间接受治疗（例如，Regranex、Dermagraft、Apligraf、EpiFix、GraftJacket、OASIS、Omnigraft 或Integra BMWD).
- 在筛选阶段结束时，根据平面评估，锐器清创后的研究溃疡面积在两周筛选期间减少了 30% 以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：原矩阵
Arm 将收到 PriMatrix 真皮修复支架和辅助敷料，以维持潮湿的伤口愈合环境和适当的卸载装置。
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PriMatrix在溃疡中的应用
确保湿润伤口环境的敷料
用于降低伤口区域压力的卸载装置
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有源比较器：护理标准
手臂将接受由 0.9% 氯化钠凝胶加二次敷料和适当的卸载装置组成的湿伤口治疗。
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确保湿润伤口环境的敷料
用于降低伤口区域压力的卸载装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗阶段的第 12 周或之前，由研究者评估的伤口完全闭合的受试者百分比
大体时间：12周治疗阶段
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完全伤口闭合被定义为溃疡表面 100% 的再上皮化，没有可检测到的渗出物，在间隔 1 周的 2 次连续研究访问中得到证实。
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12周治疗阶段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗阶段的第 12 周或之前，通过计算机面积测量法评估的伤口完全闭合的受试者百分比
大体时间：12周治疗阶段
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12周治疗阶段
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完成伤口闭合的时间，由研究者评估
大体时间：12周治疗阶段
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12周治疗阶段
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完成伤口闭合的时间，由计算机化面积测量法评估。
大体时间：12周治疗阶段
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12周治疗阶段
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伤口闭合率，如计算机化面积测量法所评估。
大体时间：治疗阶段的第 1-12 周
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伤口闭合率记录为每周闭合伤口的百分比。 注 1：比率（闭合百分比/周）= 7 * [（基线伤口大小）-（基线后伤口大小）]/[（基线伤口大小）*（试验天数）] 注 2：使用 LOCF 方法估算缺失数据对于这个分析 |
治疗阶段的第 1-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Lantis, MD、The Mount Sinai Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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