PriMatrix para o tratamento de úlceras do pé diabético
4 de abril de 2022 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado Avaliando o Uso do PriMatrix Dermal Repair Scaffold para o Tratamento de Úlceras de Pé Diabético
O estudo avaliará a eficácia do PriMatrix Dermal Repair Scaffold no tratamento de úlceras de pé diabético em indivíduos com diabetes mellitus em comparação com o tratamento Standard of Care.
Metade dos pacientes será tratada com PriMatrix, enquanto a outra metade receberá tratamento Standard of Care.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A úlcera do pé diabético (UPD) é uma importante complicação de saúde que afeta até 15% dos indivíduos com diabetes mellitus ao longo da vida. O tratamento de DFUs é extremamente desafiador, pois essas úlceras podem não responder ao tratamento padrão (SC) e freqüentemente se infectam.
As terapias de feridas avançadas, como PriMatrix, tornaram-se uma estratégia importante no tratamento de DFUs crônicas difíceis de curar, capturando e ligando as próprias células dos pacientes para reconstruir a camada da derme da pele para ajudar na cicatrização.
O estudo avaliará a eficácia do PriMatrix Dermal Repair Scaffold no fechamento de DFUs em indivíduos com diabetes mellitus em comparação com o tratamento Standard of Care.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- ILD Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Selma, California, Estados Unidos, 93662
- Central Valley Vein and Wound
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Barry University Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- LA Podiatry Group
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Illinois
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Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Podiatry 1st
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Wound Care of Tulsa
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Martin Foot and Ankle
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Podiatric Medical Partners of Texas, P.A.
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Element Research Group
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Foot and Ankle Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para inclusão no estudo e subsequente randomização:
- O sujeito assinou e datou um formulário de consentimento informado.
- Na opinião do investigador, o sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo, incluindo visitas do estudo, regimes de curativos do estudo e conformidade com o dispositivo de descarga exigido pelo estudo.
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
- O sujeito, se mulher com potencial para engravidar, não deve estar grávida. Para documentar o estado de gravidez, a declaração do assunto é aceitável.
- O sujeito tem diabetes mellitus Tipo I ou Tipo II com hemoglobina glicosilada (HbA1c) confirmada pelo investigador de ≤ 12% dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
O sujeito tem pelo menos uma úlcera de pé diabético que atende a TODOS os seguintes critérios:
- Úlcera existente há pelo menos duas semanas, antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo.
- A úlcera é uma úlcera parcial ou total do pé diabético sem exposição da cápsula/tendão/osso.
- A úlcera não apresenta túneis, solapamento ou tratos sinusais que necessitem de desbridamento cirúrgico ou e/ou penetram na cápsula/tendão/osso.
- A úlcera está localizada no pé ou tornozelo (sem porção acima do topo do maléolo).
- O tamanho (área) da úlcera é > 1 cm2 e < 12 cm2 após o desbridamento.
Há uma margem mínima de 1 cm entre a úlcera qualificada do estudo e qualquer outra úlcera no mesmo pé, após o desbridamento.
• Se o indivíduo tiver mais de uma úlcera que atenda aos critérios de elegibilidade, a úlcera designada como úlcera do estudo ficará a critério do investigador.
O sujeito tem perfusão vascular adequada do membro afetado conforme definido por pelo menos um dos seguintes:
- Índice Tornozelo-Braquial (ITB) ≥ 0,65 ou ≤1,2, realizado dentro de 3 meses após a triagem,
- Pressão do pé (pletismografia) > 50 mmHg no momento da triagem,
- TcPO2 > 40 mmHg no momento da triagem
- O sujeito ou cuidador responsável está disposto e capaz de manter as trocas de curativos aplicáveis necessárias, bem como o dispositivo de proteção/descarregamento necessário para o estudo durante o estudo.
Critério de exclusão
Os indivíduos não serão incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- O sujeito foi previamente randomizado e tratado sob este protocolo de estudo clínico.
- O sujeito tem suspeita ou confirmação de infecção por gangrena ou úlcera da úlcera em estudo ou está recebendo antibióticos sistêmicos para o tratamento de tal.
- O sujeito tem suspeita ou confirmação de osteomielite do pé com a úlcera em estudo.
O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade ao colágeno bovino, conforme determinado pelo histórico médico anterior.
Número do protocolo: T-PMXDFU-01 Confidencial Página 23 de 64 Versão 5.0 06 de novembro de 2018
- O sujeito participou de outro ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou um medicamento/tratamento de estudo experimental administrado sistemicamente dentro de 28 dias após a randomização.
- O sujeito recebeu, dentro de 28 após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, ou está programado para receber durante a participação no estudo, um medicamento ou tratamento que sabidamente interfere ou afeta a taxa e a qualidade da cicatrização da úlcera (por exemplo, esteróides sistêmicos, terapia imunossupressora, terapia de doenças autoimunes, diálise, radioterapia do pé, cirurgia vascular, angioplastia ou trombólise).
- O sujeito tem um histórico de câncer ósseo ou doença metastática do membro afetado, radioterapia no pé ou quimioterapia nos 12 meses anteriores à assinatura do Formulário de Consentimento Informado para participação no estudo.
- Na opinião do investigador, o sujeito tem um histórico ou está atualmente diagnosticado com qualquer doença ou condição, além de diabetes, que possa interferir na cicatrização da úlcera (por exemplo, doença renal em estágio terminal, desnutrição grave, doença hepática, anemia aplástica, doença do tecido conjuntivo, síndrome de imunodeficiência adquirida, HIV positivo ou anemia falciforme).
- Na opinião do investigador, o sujeito tem pé de Charcot instável ou Charcot com proeminência óssea que pode inibir a cicatrização da úlcera.
- O sujeito tem úlceras secundárias a uma doença diferente de diabetes (por exemplo, vasculite, neoplasias ou distúrbios hematológicos).
- Na opinião do investigador, o sujeito tem linfedema excessivo que pode interferir na descarga e/ou na cicatrização da úlcera.
- A úlcera do estudo recebeu curativos para úlcera que incluíam fatores de crescimento, tecidos modificados ou substitutos da pele dentro de 28 dias após a randomização ou está programada para receber tratamento durante o estudo (por exemplo, Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft ou Integra BMWD).
- No final da fase de triagem e com base na avaliação planimétrica, a área da úlcera de estudo após o desbridamento preciso diminuiu em mais de 30% durante o período de triagem de duas semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PriMatrix
O braço receberá PriMatrix Dermal Repair Scaffold mais curativos secundários para manter um ambiente úmido de cicatrização da ferida e um dispositivo de alívio apropriado.
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Aplicação de PriMatrix em úlcera
Curativos para garantir o ambiente úmido da ferida
Dispositivo de descarga para diminuir a pressão na área da ferida
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O braço receberá uma terapia úmida para feridas que consiste em gel de cloreto de sódio a 0,9% mais curativos secundários e um dispositivo de descarregamento apropriado.
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Curativos para garantir o ambiente úmido da ferida
Dispositivo de descarga para diminuir a pressão na área da ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com fechamento completo da ferida, conforme avaliado pelo investigador, na ou antes da semana 12 da fase de tratamento
Prazo: Fase de tratamento de 12 semanas
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O fechamento completo da ferida foi definido como 100% de reepitelização da superfície da úlcera sem exsudato detectável, confirmado em 2 visitas consecutivas do estudo com 1 semana de intervalo.
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Fase de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com fechamento completo da ferida, conforme avaliado por planimetria computadorizada, na ou antes da semana 12 da fase de tratamento
Prazo: Fase de tratamento de 12 semanas
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Fase de tratamento de 12 semanas
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Tempo para completar o fechamento da ferida, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Fase de tratamento de 12 semanas
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Fase de tratamento de 12 semanas
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Tempo para completar o fechamento da ferida, conforme avaliado por planimetria computadorizada.
Prazo: Fase de tratamento de 12 semanas
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Fase de tratamento de 12 semanas
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Taxa de fechamento da ferida, avaliada por planimetria computadorizada.
Prazo: Semanas 1-12 durante a Fase de Tratamento
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A taxa de fechamento da ferida foi registrada como a porcentagem da ferida que foi fechada, por semana. NOTA1: Taxa (% fechada/semana) = 7 * [(Tamanho da lesão inicial) - (Tamanho da lesão pós-linha de base)]/[(Tamanho da lesão inicial) * (dias em teste)] NOTA2: Os dados ausentes são imputados usando o método LOCF para esta análise |
Semanas 1-12 durante a Fase de Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Lantis, MD, The Mount Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-PMXDFU-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente não serão compartilhados.
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