PriMatrix for behandling av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier

Fagene må oppfylle alle følgende kriterier for påmelding til studien og påfølgende randomisering:

1. Forsøkspersonen har signert og datert et informert samtykkeskjema.
2. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til og villig til å overholde studieprosedyrer, inkludert studiebesøk, studiepåkledningsregimer og overholdelse av studien som kreves for avlastningsutstyr.
3. Personen er ≥ 18 år.
4. Personen, hvis kvinne i fertil alder, må ikke være gravid. For å dokumentere svangerskapsstatus er fagerklæring akseptabelt.
5. Pasienten har diabetes mellitus type I eller type II med etterforskerbekreftet glykosylert hemoglobin (HbA1c) på ≤ 12 % innen 3 måneder før screeningbesøk.

6. Personen har minst ett diabetisk fotsår som oppfyller ALLE følgende kriterier:

   • Sår som har eksistert i minimum to uker, før du signerer skjemaet for informert samtykke for prøvedeltakelse.
   • Sår er et diabetisk fotsår med delvis eller full tykkelse uten eksponering for kapsel/sener/ben.
   • Sår har ikke tunneldannelse, undergraving eller bihulekanaler som nødvendiggjør kirurgisk ELLER debridering og/eller trenger inn til kapsel/sener/ben.
   • Sår er lokalisert på foten eller ankelen (uten del over toppen av malleolen).
   • Sårstørrelse (areal) er > 1 cm2 og < 12 cm2 etter debridement.

7. Det er en minimumsmargin på 1 cm mellom det kvalifiserte studiesåret og ethvert annet sår på samme fot, etter debridement.

   • Hvis forsøkspersonen har mer enn ett sår som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil såret som er utpekt som studiesår være etter utrederens skjønn.

8. Personen har tilstrekkelig vaskulær perfusjon av det berørte lemmet som definert av minst ett av følgende:

   • Ankel-brachial indeks (ABI) ≥ 0,65 eller ≤1,2, utført innen 3 måneder etter screening,
   • Tåtrykk (pletysmografi) > 50 mmHg på tidspunktet for screening,
   • TcPO2 > 40 mmHg på tidspunktet for screening
9. Forsøkspersonen eller den ansvarlige omsorgspersonen er villig og i stand til å opprettholde nødvendige gjeldende forbindingsforandringer samt studere nødvendig avlastnings-/beskyttelsesanordning under hele studien.

Eksklusjonskriterier

Emner vil ikke bli registrert i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. Emnet ble tidligere randomisert og behandlet under denne kliniske studieprotokollen.
2. Forsøkspersonen har mistenkt eller bekreftet koldbrann eller sårinfeksjon i studiesåret eller mottar systemisk antibiotika for behandling av slike.
3. Forsøkspersonen har mistenkt eller bekreftet osteomyelitt i foten med studiesåret.

4. Personen har en historie med overfølsomhet overfor bovint kollagen, bestemt av tidligere medisinsk historie.

   Protokollnummer: T-PMXDFU-01 Konfidensielt Side 23 av 64 Versjon 5.0 06. nov. 2018

5. Pasienten har deltatt i en annen klinisk studie som involverer en enhet eller et systemisk administrert undersøkelseslegemiddel/behandling innen 28 dager etter randomisering.
6. Forsøkspersonen har mottatt, innen 28 etter signering av skjemaet for informert samtykke, eller er planlagt å motta under studiedeltakelsen, en medisin eller behandling som er kjent for å forstyrre eller påvirke hastigheten og kvaliteten på sårheling (f.eks. systemiske steroider, immunsuppressiv terapi, autoimmun sykdomsbehandling, dialyse, strålebehandling til foten, karkirurgi, angioplastikk eller trombolyse).
7. Personen har en historie med beinkreft eller metastatisk sykdom i det berørte lemmet, strålebehandling mot foten, eller har hatt kjemoterapi i løpet av de 12 månedene før signering av informert samtykkeskjema for prøvedeltakelse.
8. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en historie med, eller er for tiden diagnostisert med, enhver annen sykdom eller tilstand, bortsett fra diabetes, som kan forstyrre sårheling (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig underernæring, leversykdom, aplastisk anemi, bindevevslidelse, ervervet immunsviktsyndrom, HIV-positiv eller sigdcelleanemi).
9. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen ustabil Charcot-fot eller Charcot med benete prominens som kan hemme sårheling.
10. Personen har sår sekundært til en annen sykdom enn diabetes (f.eks. vaskulitt, neoplasmer eller hematologiske lidelser).
11. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen overdreven lymfødem som kan forstyrre avlastning og/eller sårheling.
12. Studiesåret har mottatt sårbandasjer som inkluderte vekstfaktorer, konstruert vev eller huderstatninger innen 28 dager etter randomisering eller er planlagt å motta behandling under studien (f.eks. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft, eller Integra BMWD).
13. Ved slutten av screeningsfasen og basert på planimetrisk vurdering har arealet av studiesåret etter skarp debridement redusert med mer enn 30 % i løpet av den to uker lange screeningsperioden.