당뇨병성 족부 궤양 관리를 위한 PriMatrix
2022년 4월 4일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
당뇨병성 족부 궤양 관리를 위한 PriMatrix Dermal Repair Scaffold의 사용을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 통제 시험
이 연구는 당뇨병 환자의 당뇨병성 족부 궤양 관리에서 PriMatrix Dermal Repair Scaffold의 효능을 Standard of Care 치료와 비교하여 평가할 것입니다.
환자의 절반은 PriMatrix를 사용하여 치료를 받고 나머지 절반은 Standard of Care 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 일생 동안 당뇨병 환자의 최대 15%에 영향을 미치는 주요 건강 합병증입니다. DFU의 치료는 이러한 궤양이 표준 치료(SC) 치료에 반응하지 않고 자주 감염될 수 있기 때문에 매우 어렵습니다.
PriMatrix와 같은 고급 상처 치료법은 치유를 돕기 위해 피부의 진피층을 재건하기 위해 환자 자신의 세포를 포획하고 결합함으로써 치유하기 어려운 만성 DFU 치료에서 중요한 전략이 되었습니다.
이 연구는 Standard of Care 치료와 비교하여 진성 당뇨병 환자의 DFU 폐쇄에서 PriMatrix Dermal Repair Scaffold의 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- ILD Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Selma, California, 미국, 93662
- Central Valley Vein and Wound
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33169
- Barry University Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- LA Podiatry Group
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Illinois
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Belleville, Illinois, 미국, 62226
- Podiatry 1st
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Wound Care of Tulsa
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17402
- Martin Foot and Ankle
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Podiatric Medical Partners of Texas, P.A.
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Health Network
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Element Research Group
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Foot and Ankle Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
피험자는 연구 등록 및 후속 무작위 배정을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 방문, 연구 드레싱 요법 및 연구에 필요한 오프로딩 장치 준수를 포함하는 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 가임 여성인 경우 임신하지 않아야 합니다. 임신 상태를 문서화하기 위해 제목 진술이 허용됩니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 조사자가 확인한 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)이 12% 이하인 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병을 가집니다.
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 당뇨병성 족부 궤양이 하나 이상 있습니다.
- 시험 참여를 위한 사전 동의서에 서명하기 전에 최소 2주 동안 존재한 궤양.
- 궤양은 캡슐/힘줄/뼈 노출이 없는 부분 또는 전체 두께 당뇨병성 족부 궤양입니다.
- 궤양에는 수술 또는 괴사 조직 제거가 필요하고/하거나 캡슐/힘줄/뼈를 관통하는 터널링, 손상 또는 부비동관이 없습니다.
- 궤양은 발 또는 발목에 위치합니다(복사뼈 위쪽 부분 없음).
- 궤양 크기(면적)는 괴사조직 제거 후 > 1cm2 및 < 12cm2입니다.
적격 연구 궤양과 동일한 발의 다른 궤양, 괴사조직 제거 후 사이에 최소 1cm의 마진이 있습니다.
• 피험자가 적격성 기준을 충족하는 궤양이 하나 이상인 경우, 연구 궤양으로 지정된 궤양은 조사자의 재량에 따릅니다.
피험자는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 영향을 받은 사지의 적절한 혈관 관류를 가지고 있습니다.
- 발목-상완 지수(ABI) ≥ 0.65 또는 ≤1.2, 스크리닝 3개월 이내에 수행,
- 발가락 압력(혈량 측정법) > 스크리닝 시 50mmHg,
- 스크리닝 시 TcPO2 > 40mmHg
- 피험자 또는 책임 간병인은 연구 기간 동안 필요한 적용 가능한 드레싱 변경 및 연구에 필요한 오프로드/보호 장치를 기꺼이 유지할 수 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 피험자는 이전에 이 임상 연구 프로토콜에 따라 무작위 배정 및 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구 궤양의 괴저 또는 궤양 감염이 의심되거나 확인되었거나 이를 치료하기 위해 전신 항생제를 투여받고 있습니다.
- 피험자는 연구 궤양이 있는 발의 골수염이 의심되거나 확인되었습니다.
피험자는 이전 병력에 의해 결정된 바와 같이 소 콜라겐에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
프로토콜 번호: T-PMXDFU-01 기밀 페이지 23/64 버전 5.0 2018년 11월 6일
- 피험자는 무작위 배정 28일 이내에 장치 또는 전신적으로 투여된 조사 연구 약물/치료와 관련된 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 사전 동의서에 서명한 지 28일 이내에 또는 연구 참여 중에 궤양 치유의 속도와 질을 방해하거나 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료(예: 전신 스테로이드, 면역억제 요법, 자가면역 질환 요법, 투석, 발에 대한 방사선 요법, 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 혈전 용해).
- 피험자는 골암 또는 영향을 받은 사지의 전이성 질환, 발에 대한 방사선 요법의 병력이 있거나 시험 참여를 위한 사전 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 궤양 치유를 방해할 수 있는 당뇨병 이외의 질병 또는 상태(예: 말기 신장 질환, 심각한 영양실조, 간 질환, 재생 불량성 빈혈, 결합 조직 장애, 후천성 면역 결핍 증후군, HIV 양성 또는 겸상 적혈구 빈혈).
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 궤양 치유를 방해할 수 있는 불안정한 Charcot 발 또는 뼈가 튀어나온 Charcot을 가지고 있습니다.
- 개체는 당뇨병 이외의 질병(예를 들어, 혈관염, 신생물 또는 혈액학적 장애)에 이차적인 궤양을 갖는다.
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 오프로딩 및/또는 궤양 치유를 방해할 수 있는 과도한 림프부종이 있습니다.
- 연구 궤양은 무작위 배정 28일 이내에 성장 인자, 조작된 조직 또는 피부 대체물을 포함하는 궤양 드레싱을 받았거나 연구 동안 치료를 받을 예정입니다(예: Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft, 또는 인테그라 BMWD).
- 스크리닝 단계가 끝나고 면적 측정 평가를 기반으로 했을 때 날카로운 괴사조직 제거술 후 연구 궤양 부위가 2주 스크리닝 기간 동안 30% 이상 감소했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리매트릭스
팔은 PriMatrix Dermal Repair Scaffold와 습한 상처 치유 환경을 유지하기 위한 보조 드레싱과 적절한 오프로딩 장치를 받게 됩니다.
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궤양에 PriMatrix 적용
습한 상처 환경을 보장하는 드레싱
상처 부위에 대한 압력을 감소시키는 오프로딩 장치
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활성 비교기: 치료의 표준
팔은 0.9% 염화나트륨 젤과 2차 드레싱 및 적절한 오프로딩 장치로 구성된 습윤 상처 치료를 받습니다.
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습한 상처 환경을 보장하는 드레싱
상처 부위에 대한 압력을 감소시키는 오프로딩 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 단계의 12주차 또는 그 이전에 조사자가 평가한 완전한 상처 봉합을 가진 피험자의 백분율
기간: 12주 치료 단계
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완전한 상처 봉합은 검출 가능한 삼출물 없이 궤양 표면의 100% 재상피화로 정의되었으며, 1주일 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인되었습니다.
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12주 치료 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 단계의 12주차 또는 그 이전에 전산화 면적계측법에 의해 평가된 완전한 상처 봉합을 가진 대상체의 백분율
기간: 12주 치료 단계
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12주 치료 단계
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조사자가 평가한 상처 봉합 완료 시간
기간: 12주 치료 단계
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12주 치료 단계
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전산화 면적계측법으로 평가한 상처 봉합 완료 시간.
기간: 12주 치료 단계
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12주 치료 단계
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전산화 면적계측법으로 평가한 상처 봉합률.
기간: 치료 단계 동안 1-12주
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상처 봉합률은 주당 봉합된 상처의 백분율로 기록되었습니다. 참고1: 요율(% 폐쇄/주) = 7 * [(기준선 상처 크기) - (기준선 이후 상처 크기)]/[(기준선 상처 크기) * (시험 기간)] 참고2: 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속됩니다. 이 분석을 위해 |
치료 단계 동안 1-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Lantis, MD, The Mount Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .