Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PriMatrix diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan PriMatrixin ihonkorjaustelineen käyttöä diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

Tutkimuksessa arvioidaan PriMatrix Dermal Repair Scaffoldin tehokkuutta diabeettisten jalkahaavojen hoidossa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla verrattuna Standard of Care -hoitoon. Puolet potilaista hoidetaan PriMatrixilla, kun taas toinen puoli saa Standard of Care -hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen jalkahaava (DFU) on merkittävä terveyskomplikaatio, joka vaikuttaa jopa 15 %:iin diabetes mellitusta sairastavista henkilöistä elämänsä aikana. DFU:iden hoito on äärimmäisen haastavaa, koska nämä haavaumat eivät välttämättä reagoi normaalihoitoon (SC) ja saavat usein tartunnan.

Kehittyneistä haavahoidoista, kuten PriMatrixista, on tullut tärkeä strategia vaikeasti parantuvien kroonisten DFU:iden hoidossa vangitsemalla ja sitomalla potilaiden omia soluja ihon dermiskerroksen uudelleenrakentamiseksi parantamaan paranemista.

Tutkimuksessa arvioidaan PriMatrix Dermal Repair Scaffoldin tehoa DFU:iden sulkemisessa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla verrattuna Standard of Care -hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • ILD Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • LA Foot & Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Selma, California, Yhdysvallat, 93662
        • Central Valley Vein and Wound
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • LA Podiatry Group
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Podiatry 1st
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Wound Care of Tulsa
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Podiatric Medical Partners of Texas, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • JPS Health Network
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Element Research Group
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit tutkimukseen ilmoittautumista ja myöhempää satunnaistamista varten:

  1. Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa opintomenettelyjä, mukaan lukien opintovierailut, opiskelupukeutumisohjelmat ja tutkimuksen edellyttämän purkauslaitteen noudattaminen.
  3. Kohde on ≥ 18-vuotias.
  4. Koehenkilö, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, ei saa olla raskaana. Raskaustilan dokumentoimiseksi aiheilmoitus hyväksytään.
  5. Potilaalla on tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, jonka tutkijan vahvistama glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on ≤ 12 % kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

  6. Potilaalla on vähintään yksi diabeettinen jalkahaava, joka täyttää KAIKKI seuraavat kriteerit:

    • Haava, joka on ollut olemassa vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista koskevan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
    • Haava on osittainen tai täyspaksuinen diabeettinen jalkahaava ilman kapselin/jänteen/luun altistumista.
    • Haavassa ei ole tunneloivia, heikentäviä tai poskionteloita, jotka edellyttävät kirurgista TAI puhdistusta ja/tai tunkeutuvat kapseliin/jänteeseen/luuhun.
    • Haava sijaitsee jalassa tai nilkassa (ei osaa malleoluksen yläosan yläpuolella).
    • Haavan koko (pinta-ala) on > 1 cm2 ja < 12 cm2 debridementin jälkeen.

  7. Hyväksyvän tutkimushaavan ja minkä tahansa muun saman jalan haavan välillä on vähintään 1 cm:n marginaali debridementin jälkeen.

    • Jos tutkittavalla on useampi kuin yksi kelpoisuuskriteerit täyttävä haava, tutkimushaavaksi nimetty haava on tutkijan harkinnan mukaan.

  8. Potilaalla on riittävä verisuonten perfuusio sairaassa raajassa, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:

    • Nilkka-Brachial Index (ABI) ≥ 0,65 tai ≤ 1,2, tehty 3 kuukauden sisällä seulonnasta,
    • Varpaiden paine (pletysmografia) > 50 mmHg seulonnan aikana,
    • TcPO2 > 40 mmHg seulonnan aikana
  9. Tutkittava tai vastuussa oleva hoitaja on halukas ja kykenevä ylläpitämään vaadittuja soveltuvia sidosten vaihtoja sekä tutkimaan vaadittavaa kuormitusta/suojalaitetta tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Kohde satunnaistettiin aiemmin ja sitä hoidettiin tämän kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
  2. Potilaalla on epäilty tai varmistettu tutkimushaavan kuolio- tai haavatulehdus tai hän on saanut systeemisiä antibiootteja niiden hoitoon.
  3. Tutkittavalla on epäilty tai vahvistettu jalan osteomyeliittiä tutkimushaavan kanssa.

  4. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys naudan kollageenille aiemman lääketieteellisen historian perusteella.

    Protokollan numero: T-PMXDFU-01 Luottamuksellinen Sivu 23/64 Versio 5.0 06.11.2018

  5. Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty laitetta tai systeemisesti annettavaa tutkimuslääkettä/-hoitoa 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  6. Tutkittava on saanut 28:n kuluessa Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tai hänen on määrä saada tutkimukseen osallistumisen aikana lääkettä tai hoitoa, jonka tiedetään häiritsevän tai vaikuttavan haavan paranemisen nopeuteen ja laatuun (esim. systeemiset steroidit, immunosuppressiivinen hoito, autoimmuunisairaushoito, dialyysi, jalan sädehoito, verisuonikirurgia, angioplastia tai trombolyysi).
  7. Tutkittavalla on ollut luusyöpä tai sairaan raajan metastaattinen sairaus, jalan sädehoito tai kemoterapia 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista koskevan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  8. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu jokin muu sairaus tai tila, paitsi diabetes, joka voi häiritä haavan paranemista (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, vakava aliravitsemus, maksasairaus, aplastinen anemia, sidekudossairaus, hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä, HIV-positiivinen tai sirppisoluanemia).
  9. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on epävakaa Charcot-jalka tai Charcot, jossa on luinen ulkoneva, joka saattaa estää haavan paranemista.
  10. Kohdeella on haavaumia, jotka johtuvat muusta sairaudesta kuin diabeteksesta (esim. vaskuliitti, kasvaimet tai hematologiset häiriöt).
  11. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on liiallista lymfaödeemaa, joka voi häiritä kuormitusta ja/tai haavan paranemista.
  12. Tutkimushaava on saanut haavasidoksia, jotka sisälsivät kasvutekijöitä, muokattuja kudoksia tai ihonkorvikkeita 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai sitä on tarkoitus saada hoitoa tutkimuksen aikana (esim. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft tai Integra BMWD).
  13. Seulontavaiheen lopussa ja planimetrisen arvioinnin perusteella tutkimushaavan pinta-ala terävän debridementin jälkeen on pienentynyt yli 30 % kahden viikon seulontajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PriMatrix
Arm saa PriMatrix Dermal Repair Scaffoldin sekä toissijaiset sidokset kostean haavan paranemisympäristön ja asianmukaisen purkulaitteen ylläpitämiseksi.
Laite: PriMatrix Dermal Repair Scaffold
PriMatrixin käyttö haavaumiin
Laite: Toissijaiset sidokset
Sidokset kostean haavaympäristön varmistamiseksi
Laite: Purkauslaite
Purkauslaite haava-alueen paineen vähentämiseksi
Active Comparator: Hoitostandardi
Käsivarsi saa kostea haavahoitoa, joka koostuu 0,9 % natriumkloridigeelistä sekä toissijaisista sidoksista ja sopivasta purkausvälineestä.
Laite: Toissijaiset sidokset
Sidokset kostean haavaympäristön varmistamiseksi
Laite: Purkauslaite
Purkauslaite haava-alueen paineen vähentämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioiden potilaiden prosenttiosuus, joilla haava on sulkeutunut kokonaan hoitovaiheen viikolla 12 tai sitä ennen
Aikaikkuna: 12 viikon hoitovaihe
Täydellinen haavan sulkeutuminen määriteltiin haavan pinnan 100-prosenttiseksi epitelisoitumiseksi uudelleen ilman havaittavaa eritteitä, mikä vahvistettiin kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 1 viikon välein.
12 viikon hoitovaihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla haava on kokonaan sulkeutunut, tietokoneistetun planimetrian perusteella arvioituna hoitovaiheen viikolla 12 tai sitä ennen
Aikaikkuna: 12 viikon hoitovaihe
12 viikon hoitovaihe
Aika suorittaa haavan sulkeminen loppuun, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 12 viikon hoitovaihe
12 viikon hoitovaihe
Aika suorittaa haavan sulkeminen tietokoneistetun planimetrian arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikon hoitovaihe
12 viikon hoitovaihe
Haavan sulkeutumisnopeus, tietokoneistetun planimetrian arvioituna.
Aikaikkuna: Viikot 1-12 hoitovaiheen aikana

Haavan sulkeutumisnopeus kirjattiin prosenttiosuutena haavasta, joka suljettiin viikossa.

HUOMAUTUS 1: Taajuus (% suljettu/viikko) = 7 * [(Haavan lähtötilan koko) - (Perustilanteen jälkeinen haavan koko)]/[(Haavan lähtötilan koko) * (kokeen päivät)] HUOMAUTUS 2: Puuttuvat tiedot lasketaan LOCF-menetelmällä tätä analyysiä varten
Viikot 1-12 hoitovaiheen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: John Lantis, MD, The Mount Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-PMXDFU-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja ei jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset PriMatrix Dermal Repair Scaffold

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa